Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) rooli tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) (DFG_5)

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) vaikutus entero-insuliiniakseliin terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) osuutta aterian jälkeiseen insuliinin ja glukagonin eritykseen sekä inkretiinivaikutusta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Saksa, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet tai naiset (postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai kaksiesteistä ehkäisymenetelmää käyttävät) terveet koehenkilöt ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastavat potilaat
  • on kyettävä suorittamaan 1 viikon pesu nykyisistä diabeteslääkkeistä
  • Ikä 30-70 vuotta
  • HbA1c (hemoglobiini A1c) ≤11 % seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) <40 kg/m2
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM): Paastoverenglukoosin tulee olla ≤12,2 mmol/l (240 mg/dl) seulonnassa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot (esim. Cushing, akromegalia)
  • Insuliinin tarve viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tiatsolidiinidionien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Merkittävä samanaikainen sairaus tai diabeteksen komplikaatiot (esim. nefropatia, autonominen toimintahäiriö, ortostaasi).
  • Hoito systeemisillä steroideilla ja kilpirauhashormonilla (epävakaa annostus).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta, esim. osittaiset suolen resektiot, osittaiset mahalaukun resektiot jne.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen annosta.
  • Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää.
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia; atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.
  • anamneesissa suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
  • anamneesi tai kliininen näyttö haimavauriosta tai haimatulehduksesta;
  • anamneesissa tai esiintynyt munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena kreatiniini- tai urea-arvot tai virtsan epänormaalit ainesosat (esim. albuminuria);
  • näyttöä virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa;
  • Polymorfonukleaarit <1500/µl inkluusiossa tai verihiutaleiden määrä < 100 000/µl seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Immuunivajauksen historia.
  • Epänormaalit transaminaasit ja alkalinen fosfataasi ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, ja seerumin bilirubiinin ei tulisi ylittää arvoa 27 µmol/L (1,6 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: suonensisäinen infuusio
Lääke: eksendiini(9-39)amidi
suonensisäinen eksendiiniinfuusio (9-39)
Lääke: suolaliuosta
suonensisäinen infuusio suolaliuoksella
Kokeellinen: pohjukaissuolensisäinen perfuusio
Muut: pohjukaissuolen ateria
aterian pohjukaissuolen perfuusio
Muut: pohjukaissuolen suolaliuos
pohjukaissuolen perfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkretiini vaikutus
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Inkretiinivaikutus on insuliinin ja C-peptidin aterian jälkeisten plasmapitoisuuksien ja isoglykeemisen paastokontrollikokeen aikaisten plasmapitoisuuksien välinen ero. AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Insuliinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
C-peptidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Glukagonin kaltaisen peptidin 1(7-36) (GLP-1(7-36)) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polpypeptidin (GIP) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DPI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia