Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль эндогенного глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в развитии сахарного диабета 2 типа (СД2) (DFG_5)

5 октября 2011 г. обновлено: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Вклад глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в энтероинсулинарную ось у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Цель исследования — определить вклад эндогенного глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в постпрандиальную секрецию инсулина и глюкагона и инкретиновый эффект у здоровых лиц и больных сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Германия, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие метод двойного барьера контрацепции) здоровые субъекты и пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
  • должен быть в состоянии завершить 1 неделю вымывания текущих антидиабетических препаратов
  • Возраст 30-70 лет
  • HbA1c (гемоглобин A1c) ≤11% при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2): при скрининге уровень глюкозы в крови натощак должен быть ≤12,2 ммоль/л (240 мг/дл).
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), диабетом в результате повреждения поджелудочной железы или вторичными формами диабета (например, синдром Ишемии, акромегалия)
  • Потребность в инсулине в течение предыдущих 3 мес.
  • Использование тиазолидиндионов в течение предыдущих 4 недель
  • Тяжелое сопутствующее заболевание или осложнения сахарного диабета (т. нефропатия, вегетативная дисфункция, ортостаз).
  • Лечение системными стероидами и гормонами щитовидной железы (нестабильная дозировка).
  • Пациенты с любыми хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, т.е. частичные резекции кишечника, частичные резекции желудка и др.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
  • Пожертвование или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до дозирования.
  • Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  • Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе; История атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, подобным исследуемому препарату.
  • история крупных хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
  • история или клинические признаки повреждения поджелудочной железы или панкреатита;
  • наличие в анамнезе или наличие нарушений функции почек, о чем свидетельствуют аномальные значения креатинина или мочевины или аномальные компоненты мочи (например, альбуминурия);
  • признаки обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием при скрининге;
  • Полиморфонуклеары <1500/мкл при включении или количество тромбоцитов <100 000/мкл при скрининге и исходном уровне.
  • История иммунодефицита.
  • Признаки заболевания печени, на которые указывают аномальные трансаминазы и щелочная фосфатаза, вдвое превышающие верхний предел нормального диапазона, и билирубин сыворотки не должны превышать значения 27 мкмоль/л (1,6 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: внутривенное вливание
Лекарство: эксендин (9-39) амид
внутривенное вливание экзендина (9-39)
Лекарство: солевой раствор
внутривенное введение физиологического раствора
Экспериментальный: интрадуоденальная перфузия
Другой: дуоденальное питание
дуоденальная перфузия еды
Другой: дуоденальный солевой раствор
дуоденальная перфузия физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкретиновый эффект
Временное ограничение: Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
Инкретиновый эффект представляет собой разницу между постпрандиальными концентрациями инсулина и С-пептида в плазме соответственно и таковыми во время изогликемического контрольного эксперимента натощак. AUC рассчитывается после внутривенной инфузии (физиологический раствор или экзендин (9-39)) и при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке в устойчивом состоянии.
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
AUC рассчитывается после внутривенной инфузии (физиологический раствор или экзендин (9-39)) и при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке в устойчивом состоянии.
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
AUC рассчитывается после внутривенной инфузии (физиологический раствор или экзендин (9-39)) и при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке в устойчивом состоянии.
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
Концентрация С-пептида в плазме
Временное ограничение: Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
AUC рассчитывается после внутривенной инфузии (физиологический раствор или экзендин (9-39)) и при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке в устойчивом состоянии.
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
Плазменные концентрации глюкагоноподобного пептида-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Временное ограничение: Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
AUC рассчитывается после внутривенной инфузии (физиологический раствор или экзендин (9-39)) и при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке в устойчивом состоянии.
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
Плазменные концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)
Временное ограничение: Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке
AUC рассчитывается после внутривенной инфузии (физиологический раствор или экзендин (9-39)) и при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке в устойчивом состоянии.
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: от 0 до 90 минут при перфузии пищи в двенадцатиперстной кишке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DPI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками