Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til endogent glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) i type 2 diabetes mellitus (T2DM) (DFG_5)

5. oktober 2011 oppdatert av: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bidraget av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) til den entero-insulære aksen hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Formålet med studien er å bestemme bidraget av endogent glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) til postprandial sekresjon av insulin og glukagon og inkretineffekten hos friske forsøkspersoner og pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Tyskland, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av dobbelbarriereprevensjon) friske forsøkspersoner og pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • må kunne gjennomføre en 1 ukes utvasking av gjeldende antidiabetiske medisiner
  • Alder 30-70 år
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11 % ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM): Må ha et fastende blodsukker på ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) ved screening
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushing, akromegali)
  • Behov for insulin de siste 3 månedene
  • Bruk av tiazolidindioner de siste 4 ukene
  • Betydelig samtidig sykdom eller komplikasjoner av diabetes (dvs. nefropati, autonom dysfunksjon, ortostase).
  • Behandling med systemiske steroider og thyreoideahormon (ustabil dosering).
  • Pasienter med noen historie med gastrointestinal kirurgi, f.eks. partielle tarmreseksjoner, partielle gastriske reseksjoner, etc.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering.
  • Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
  • Tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi; historie med atopisk allergi (astma, urticaria, eksemøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller legemidler som ligner på studiemedisinen.
  • historie med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon;
  • historie eller kliniske bevis på bukspyttkjertelskade eller pankreatitt;
  • historie eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av unormale kreatinin- eller ureaverdier eller unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri);
  • bevis på urinobstruksjon eller problemer med å tømme ved screening;
  • Polymorfonukleære <1500/µL ved inklusjon eller blodplateantall < 100 000/μL ved screening og baseline.
  • Historie med immunkompromittering.
  • Bevis på leversykdom som indikert ved unormale transaminaser og alkalisk fosfatase som overstiger det dobbelte av øvre grense av normalområdet, og serumbilirubin bør ikke overstige verdien på 27 µmol/L (1,6 mg/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: intravenøs infusjon
Legemiddel: exendin(9-39)amid
intravenøs infusjon av exendin (9-39)
Legemiddel: saltvann
intravenøs infusjon av saltvann
Eksperimentell: intraduodenal perfusjon
Annen: duodenal måltid
duodenal perfusjon av et måltid
Annen: duodenalt saltvann
duodenal perfusjon av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkretineffekten
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
Inkretineffekten er forskjellen mellom postprandiale plasmakonsentrasjoner av henholdsvis insulin og C-peptid, og de under det isoglykemiske fastekontrolleksperimentet. AUC beregnes etter priming av intravenøs infusjon (saltvann eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusjon.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av glukagon
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
AUC beregnes etter priming av intravenøs infusjon (saltvann eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusjon.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
Plasmakonsentrasjoner av insulin
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
AUC beregnes etter priming av intravenøs infusjon (saltvann eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusjon.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
Plasmakonsentrasjoner av C-peptid
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
AUC beregnes etter priming av intravenøs infusjon (saltvann eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusjon.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
Plasmakonsentrasjoner av glukagonlignende peptid-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
AUC beregnes etter priming av intravenøs infusjon (saltvann eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusjon.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
Plasmakonsentrasjoner av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon
AUC beregnes etter priming av intravenøs infusjon (saltvann eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusjon.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DPI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger