Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van endogeen glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) (DFG_5)

5 oktober 2011 bijgewerkt door: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

De bijdrage van glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) aan de entero-insulinaire as bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Het doel van de studie is het bepalen van de bijdrage van endogeen glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) aan de postprandiale secretie van insuline en glucagon en het incretine-effect bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Duitsland, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk (postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met behulp van anticonceptiemethode met dubbele barrière) gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • moet in staat zijn om een ​​wash-out van 1 week van de huidige antidiabetica te voltooien
  • Leeftijd 30-70 jaar
  • HbA1c (hemoglobine A1c) ≤11% bij screening
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <40 kg/m2
  • Patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM): Moet een nuchtere bloedglucose hebben van ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) bij screening
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes (bijv. Cushing, acromegalie)
  • Behoefte aan insuline in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van Thiazolidinedionen in de afgelopen 4 weken
  • Significante bijkomende ziekte of complicaties van diabetes (d.w.z. nefropathie, autonome disfunctie, orthostase).
  • Behandeling met systemische steroïden en schildklierhormoon (onstabiele dosering).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, b.v. gedeeltelijke darmresecties, gedeeltelijke maagresecties, enz.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan de dosering.
  • Medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis van een verlengd QT-intervalsyndroom.
  • Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie; geschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie;
  • geschiedenis of klinisch bewijs van pancreasletsel of pancreatitis;
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van verminderde nierfunctie zoals blijkt uit abnormale creatinine- of ureumwaarden of abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie);
  • bewijs van urinewegobstructie of moeite met urineren bij screening;
  • Polymorfonucleair <1500/µL bij inclusie of aantal bloedplaatjes < 100.000/µL bij screening en baseline.
  • Geschiedenis van immunocompromis.
  • Bewijs van leverziekte zoals aangegeven door abnormale transaminasen en alkalische fosfatase die tweemaal de bovengrens van het normale bereik overschrijden, en serumbilirubine mag de waarde van 27 µmol/l (1,6 mg/dl) niet overschrijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: intraveneuze infusie
Geneesmiddel: exendine(9-39)amide
intraveneuze infusie van exendine(9-39)
Geneesmiddel: zoutoplossing
intraveneuze infusie van zoutoplossing
Experimenteel: intraduodenale perfusie
Ander: twaalfvingerige darm maaltijd
duodenale perfusie van een maaltijd
Ander: duodenale zoutoplossing
duodenale perfusie van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incretine-effect
Tijdsspanne: Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
Het incretine-effect is het verschil tussen postprandiale plasmaconcentraties van respectievelijk insuline en C-peptide en die tijdens het isoglycemische nuchtere controle-experiment. De AUC wordt berekend na voorbereidende intraveneuze infusie (zoutoplossing of exendine(9-39)) en bij steady-state duodenale maaltijdperfusie.
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van glucagon
Tijdsspanne: Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
De AUC wordt berekend na voorbereidende intraveneuze infusie (zoutoplossing of exendine(9-39)) en bij steady-state duodenale maaltijdperfusie.
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
Plasmaconcentraties van insuline
Tijdsspanne: Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
De AUC wordt berekend na voorbereidende intraveneuze infusie (zoutoplossing of exendine(9-39)) en bij steady-state duodenale maaltijdperfusie.
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
Plasmaconcentraties van C-peptide
Tijdsspanne: Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
De AUC wordt berekend na voorbereidende intraveneuze infusie (zoutoplossing of exendine(9-39)) en bij steady-state duodenale maaltijdperfusie.
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
Plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Tijdsspanne: Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
De AUC wordt berekend na voorbereidende intraveneuze infusie (zoutoplossing of exendine(9-39)) en bij steady-state duodenale maaltijdperfusie.
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
Plasmaconcentraties van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie
De AUC wordt berekend na voorbereidende intraveneuze infusie (zoutoplossing of exendine(9-39)) en bij steady-state duodenale maaltijdperfusie.
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: van 0 tot 90 minuten onder duodenale maaltijdperfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DPI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen