Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost, bezpečnost Temsirolimu u žen s karcinomem vaječníků odolným na platinu nebo pokročilým karcinomem endometria

26. února 2016 aktualizováno: AGO Study Group

Aktivita, snášenlivost, bezpečnost Temsirolimu u žen s rakovinou vaječníků, které progredovaly během předchozí platinové chemoterapie nebo do 6 měsíců po terapii nebo pokročilého karcinomu endometria

Účelem této studie je stanovit aktivitu, snášenlivost a bezpečnost Temsirolimu u žen s karcinomem vaječníků, u kterých došlo k progresi během předchozí platinové chemoterapie, případně do 6 měsíců od ukončení léčby nebo pokročilého karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Německo, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Před provedením konkrétních činností nebo hodnocení studie musí být pacient informován, podepsal písemný souhlas a je ochoten dodržovat požadavky týkající se léčby a sledování. Poznámka: Postupy, které jsou v souladu s běžnou klinickou rutinou a byly provedeny před daný písemný informovaný souhlas lze použít pro účely screeningových postupů nebo počátečního lékařského posouzení, pokud se tyto postupy řídí protokolem.
  • Požadováno: negativní těhotenský test u fertilních žen

Stratum A - Rakovina vaječníků:

  • Histologicky potvrzený karcinom vaječníků
  • Recidivující onemocnění refrakterní na platinu: progrese během chemoterapie na bázi platiny nebo do 6 měsíců po dokončení chemoterapie na bázi platiny
  • Předchozí ošetření schématem na bázi taxanu
  • minimálně jedna měřitelná nebo neměřitelná nádorová léze (podle kritérií RECIST 1.1)
  • Ne více než 2 předchozí chemoterapie nebo cytostatické terapie (tj. monoklonální protilátky, cytokiny, inhibitory přenosu signálu)

Stratum B – rakovina endometria:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria
  • Pokročilá (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) III nebo IV) nebo recidivující onemocnění, která nejsou přístupná potenciálně kurativní léčbě pomocí lokální chirurgie a/nebo radiační terapie
  • Předchozí endokrinní terapie je povolena
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena
  • Minimálně jedna měřitelná nebo neměřitelná nádorová léze (podle kritérií RECIST 1.1)

Kritéria vyloučení:

  • ECOG > 2
  • Předchozí léčba savčím cílem rapamycinu (mTOR) - inhibitor
  • Cytostatická léčba (tj. monoklonální protilátky, cytokiny, inhibitory přenosu signálu), cytotoxická chemoterapie nebo endokrinní terapie nebo ozařování současně
  • Současná nebo nedávná léčba jiným studovaným lékem a/nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Chemoterapie nebo cytostatická léčba (tj. monoklonální protilátky, cytokiny, inhibitory přenosu signálu) nebo ozařování během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost ve srovnání se studovaným lékem
  • Akutní nebo chronická infekce
  • Druhá malignita, která ovlivňuje prognózu pacienta
  • Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN))
  • Nedostatečná funkce jater (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) > 2,5 x ULN nebo > 5,0 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz; Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Krevní destičky < 100 000 /μl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 /μl
  • Kachektičtí pacienti s hmotností < 45 kg
  • Pacienti, kteří potřebují parenterální výživu
  • Pacienti s ileem během posledních 28 dnů
  • Jedno z následujících onemocnění během 12 měsíců před první studijní léčbou: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronárních nebo periferních cév, symptomatická srdeční insuficience, cerebrovaskulární inzult, tranzitorní ischemická ataka (TIA), plicní embolie, hluboká žilní trombóza, jiné tromboembolické příhody
  • Současná léčba cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) - inhibitory (tj. inhibitory proteázy, antimykotika, blokátory kalciových kanálů, makrolidová antibiotika, cimetidin) nebo induktory (tj. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, ambra)
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 150/100 mmHg i přes optimální medikamentózní léčbu)
  • Současné srdeční arytmie (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) stupeň ≥ 2), fibrilace síní, prodloužení QTc > 470 ms
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % definovaná echokardiogramem
  • Krvácení 3. stupně podle NCI CTCAE během 4 týdnů před začátkem léčby
  • Příznaky, které indikují mozkové metastázy, kompresi míchy nebo poskytují nové indikace pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo manifestovaný syndrom získaného selhání imunity (AIDS-onemocnění)
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními, kteří představují nedostatečné riziko pro účast ve studii

Použitelné pouze pro pacienty bez hysterektomie a/nebo bilaterální adnexektomie před zahájením studie.

  • laktace
  • potenciálně fertilní ženy bez adekvátní antikoncepce (potenciální fertilní ženy musí používat jednu z následujících vhodných antikoncepcí: úplná abstinence, intrauterinní spirála nebo jiná metoda se selháním < 1 % ročně)
  • předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • neurologická nebo psychiatrická onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které nepředpokládají dostatečné porozumění a následně žádný účinný souhlas s účastí ve studii nebo žádnou přijatelnou shodu během studie
  • předvídatelné problémy s dodržováním termínů na zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temsirolimus
Lék: Temsirolimus
25 mg týdně intravenózně až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: po 4 měsících pro karcinom vaječníků a 6 měsíců pro karcinom endometria po vstupu do studie
po 4 měsících pro karcinom vaječníků a 6 měsíců pro karcinom endometria po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra a trvání stabilních onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a meziskupinových kritérií gynekologického karcinomu (GCIG) pro rakovinu vaječníků
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese
každých 8 týdnů až do progrese
přežití bez progrese podle RECIST 1.1 a rakovinný antigen 125 (CA 125) (pro ovariální karcinom) (biologické přežití bez progrese (PFSbio))
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese
každých 8 týdnů až do progrese
celkové přežití
Časové okno: týdně až do progrese; poté každých 8 týdnů
týdně až do progrese; poté každých 8 týdnů
bezpečnost a toxicitu, tj. typ, četnost, závažnost a trvání nežádoucích účinků
Časové okno: týdně až do progrese; poté každých 8 týdnů
týdně až do progrese; poté každých 8 týdnů
kvalita života podle dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) "QLQ C30", "QLQ OV28" a "QLQ-EN24"
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
míra a trvání stabilních onemocnění podle kritérií RECIST pro karcinom endometria
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese
každých 8 týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AGO Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGO-GYN 8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení