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Eficácia, tolerabilidade e segurança do temsirolimus em mulheres com carcinoma ovariano refratário à platina ou carcinoma endometrial avançado

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: AGO Study Group

Atividade, tolerabilidade e segurança do temsirolimus em mulheres com câncer de ovário que progrediram durante a quimioterapia com platina anterior ou dentro de 6 meses após a terapia ou carcinoma endometrial avançado

O objetivo deste estudo é determinar a atividade, tolerabilidade e segurança de Temsirolimus em mulheres com câncer de ovário que progrediram durante a quimioterapia de platina anterior alternativamente dentro de 6 meses após o término da terapia ou carcinoma endometrial avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Alemanha, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Antes da execução das ações ou avaliações específicas do estudo, o paciente deve ser informado, assinou o consentimento por escrito e está disposto a seguir os requisitos relativos ao tratamento e acompanhamento. Comentário: Procedimentos que estão de acordo com a rotina clínica comum e foram realizados antes de terem dado consentimento informado por escrito pode ser usado para fins de procedimentos de triagem ou avaliação médica inicial, desde que esses procedimentos sigam o protocolo.
  • Necessário: teste de gravidez negativo em mulheres férteis

Estrato A - Câncer de Ovário:

  • Câncer de ovário confirmado histologicamente
  • Doença recidivante refratária à platina: progressão dentro de uma quimioterapia à base de platina ou dentro de 6 meses após a conclusão de uma quimioterapia à base de platina
  • Tratamento prévio com um esquema baseado em taxano
  • mínimo de uma lesão tumoral mensurável ou não mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1)
  • Não mais do que 2 quimioterapias anteriores ou terapias citostáticas (ou seja, anticorpos monoclonais, citocinas, inibidores de transdução de sinal)

Estrato B - Câncer de Endométrio:

  • Câncer de endométrio confirmado histologicamente
  • Doenças avançadas (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) III ou IV) ou recidivantes não passíveis de tratamento potencialmente curativo com cirurgia local e/ou radioterapia
  • Terapia endócrina prévia é permitida
  • Quimioterapia adjuvante prévia é permitida
  • Mínimo de uma lesão tumoral mensurável ou não mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1)

Critério de exclusão:

  • ECOG > 2
  • Terapia prévia com alvo mamífero de rapamicina (mTOR) -Inibidor
  • Terapia citostática (ou seja, anticorpos monoclonais, citocinas, inibidores de transdução de sinal), quimioterapia citotóxica ou terapia endócrina ou radiação ao mesmo tempo
  • Tratamento atual ou recente com outro medicamento do estudo e/ou participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Quimioterapia ou terapia citostática (i.e. anticorpos monoclonais, citocinas, inibidores de transdução de sinal) ou radiação dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suposta em comparação com a medicação do estudo
  • Infecção aguda ou crônica
  • Segunda malignidade que influencia o prognóstico do paciente
  • Função renal inadequada (Creatinina > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN))
  • Função hepática inadequada (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), gama-glutamil transpeptidase (GGT) > 2,5 x LSN ou > 5,0 x LSN na presença de metástase hepática; Bilirrubina > 1,5 x LSN)
  • Plaquetas < 100.000 /μl; Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1.500 /μl
  • Pacientes caquéticos com peso < 45kg
  • Pacientes que necessitam de nutrição parenteral
  • Pacientes com íleo nos últimos 28 dias
  • Uma das seguintes doenças 12 meses antes do primeiro tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de bypass dos vasos coronários ou periféricos, insuficiência cardíaca sintomática, insulto cerebrovascular, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar, trombose venosa, outros eventos tromboembólicos
  • O tratamento atual com Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) -Inibidores (ou seja, inibidores da protease, antimicóticos, bloqueadores dos canais de cálcio, antibióticos macrólidos, cimetidina) ou -indutores (i.e. Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Rifampicina, âmbar)
  • Hipertensão não controlada (> 150/100 mmHg apesar do tratamento medicamentoso ideal)
  • Arritmias cardíacas atuais (critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) grau ≥ 2), fibrilação atrial, prolongamento do intervalo QTc > 470 ms
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50% definida por ecocardiograma
  • NCI CTCAE grau 3 hemorragia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  • Sintomas que indicam metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou dão novas indicações para metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida manifestada (AIDS-doença)
  • Pacientes com outras doenças graves que representam um risco inadequado para participação no estudo

Aplicável apenas para pacientes sem histerectomia e/ou anexectomia bilateral antes do início do estudo.

  • lactação
  • mulheres potencialmente férteis sem contracepção adequada (mulheres potencialmente férteis devem usar um dos seguintes métodos contraceptivos adequados: abstinência completa, espiral intrauterina ou outro método com taxa de falha < 1% ao ano)
  • expectativa de vida < 3 meses
  • doenças neurológicas ou psiquiátricas ou abuso de drogas ou álcool que supõem nenhuma compreensão adequada e, conseqüentemente, nenhum consentimento efetivo para a participação no estudo ou nenhuma adesão aceitável durante o estudo
  • problemas previsíveis com o cumprimento de consultas para exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Temsirolimo
Medicamento: Temsirolimo
25mg semanalmente por via intravenosa até progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: após 4 meses para câncer de ovário e 6 meses para carcinoma endometrial após entrada no estudo
após 4 meses para câncer de ovário e 6 meses para carcinoma endometrial após entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa e duração de doenças estáveis ​​de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) - critérios para câncer de ovário
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão
a cada 8 semanas até a progressão
sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST 1.1 e antígeno de câncer 125 (CA 125) (para câncer de ovário) (sobrevida livre de progressão biológica (PFSbio))
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão
a cada 8 semanas até a progressão
sobrevida global
Prazo: semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
segurança e toxicidade, ou seja, tipo, frequência, gravidade e duração das reações adversas
Prazo: semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
qualidade de vida de acordo com os questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) "QLQ C30", "QLQ OV28" e "QLQ-EN24"
Prazo: a cada 8 semanas
a cada 8 semanas
taxa e duração de doenças estáveis ​​de acordo com os critérios RECIST para câncer de endométrio
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão
a cada 8 semanas até a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AGO Study Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGO-GYN 8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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