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Eficacia, tolerabilidad, seguridad de temsirolimus en mujeres con carcinoma de ovario refractario al platino o carcinoma de endometrio avanzado

26 de febrero de 2016 actualizado por: AGO Study Group

Actividad, tolerabilidad, seguridad de temsirolimus en mujeres con cáncer de ovario que progresó durante la quimioterapia previa con platino o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia o carcinoma endometrial avanzado

El propósito de este estudio es determinar la actividad, la tolerabilidad y la seguridad de Temsirolimus en mujeres con cáncer de ovario que progresó durante la quimioterapia previa con platino alternativamente dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia o carcinoma endometrial avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Alemania, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Antes de realizar acciones o evaluaciones específicas del estudio, el paciente debe ser informado, ha firmado el consentimiento por escrito y está dispuesto a seguir los requisitos relacionados con el tratamiento y el seguimiento. El consentimiento informado por escrito puede usarse para procedimientos de detección o evaluación médica inicial, siempre que estos procedimientos sigan el protocolo.
  • Requerido: prueba de embarazo negativa en mujeres fértiles

Estrato A - Cáncer de ovario:

  • Cáncer de ovario confirmado histológicamente
  • Enfermedad recidivante refractaria al platino: progresión dentro de una quimioterapia basada en platino o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de una quimioterapia basada en platino
  • Tratamiento previo con un esquema basado en taxanos
  • mínimo de una lesión tumoral medible o no medible (según criterios RECIST 1.1)
  • No más de 2 quimioterapias o terapias citostáticas previas (es decir, anticuerpos monoclonales, citocinas, inhibidores de la transducción de señales)

Estrato B - Cáncer de endometrio:

  • Cáncer de endometrio confirmado histológicamente
  • Enfermedades avanzadas (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) III o IV) o recidivantes no susceptibles de tratamiento potencialmente curativo con cirugía local y/o radioterapia
  • Se permite terapia endocrina previa
  • Se permite la quimioterapia adyuvante previa
  • Mínimo de una lesión tumoral medible o no medible (según criterios RECIST 1.1)

Criterio de exclusión:

  • ECOG > 2
  • Terapia previa con inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR)
  • Terapia citostática (es decir, anticuerpos monoclonales, citocinas, inhibidores de la transducción de señales), quimioterapia citotóxica o terapia endocrina o radiación al mismo tiempo
  • Tratamiento actual o reciente con otro fármaco del estudio y/o participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Quimioterapia o terapia citostática (es decir, anticuerpos monoclonales, citocinas, inhibidores de la transducción de señales) o radiación en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida o supuesta en comparación con la medicación del estudio
  • Infección aguda o crónica
  • Segunda neoplasia maligna que influye en el pronóstico del paciente
  • Función renal inadecuada (creatinina > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN))
  • Función hepática inadecuada (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) > 2,5 x ULN o > 5,0 x ULN en presencia de metástasis hepática; bilirrubina > 1,5 x ULN)
  • Plaquetas < 100.000 /μl; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500 /μl
  • Pacientes caquécticos con peso < 45kg
  • Pacientes que necesitan nutrición parenteral
  • Pacientes con íleo en los últimos 28 días
  • Una de las siguientes enfermedades en los 12 meses anteriores al primer tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de derivación de los vasos coronarios o periféricos, insuficiencia cardíaca sintomática, lesión cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar, trombosis venosa, otros eventos tromboembólicos
  • Tratamiento actual con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es decir, inhibidores de la proteasa, antimicóticos, bloqueadores de los canales de calcio, antibióticos macrólidos, cimetidina) o -inductores (es decir, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, ámbar)
  • Hipertensión no controlada (> 150/100 mmHg a pesar del tratamiento farmacológico óptimo)
  • Arritmias cardíacas actuales (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) grado ≥ 2), fibrilación auricular, prolongación de QTc > 470 ms
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50% definida por ecocardiograma
  • Hemorragia de grado 3 del NCI CTCAE en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
  • Síntomas que indican metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o dan nuevas indicaciones de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida manifestado (enfermedad del SIDA)
  • Pacientes con otras enfermedades graves que representen un riesgo inadecuado para la participación en el estudio

Aplicable solo para pacientes sin histerectomía y/o anexectomía bilateral antes del inicio del estudio.

  • lactancia
  • mujeres fértiles potenciales sin anticoncepción adecuada (las mujeres fértiles potenciales deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos adecuados: abstinencia completa, espiral intrauterina u otro método con una tasa de falla < 1% por año)
  • esperanza de vida < 3 meses
  • enfermedades neurológicas o psiquiátricas o abuso de drogas o alcohol que supongan una falta de comprensión adecuada y, en consecuencia, un consentimiento efectivo para la participación en el estudio o un cumplimiento aceptable durante el estudio
  • problemas predecibles con el cumplimiento de citas para exámenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Temsirolimus
Droga: Temsirolimus
25 mg semanales intravenosos hasta progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 4 meses para el cáncer de ovario y 6 meses para el carcinoma de endometrio después del ingreso al estudio
después de 4 meses para el cáncer de ovario y 6 meses para el carcinoma de endometrio después del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa y duración de enfermedades estables de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 y los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión
cada 8 semanas hasta progresión
supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 y antígeno de cáncer 125 (CA 125) (para cáncer de ovario) (supervivencia libre de progresión biológica (PFSbio))
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión
cada 8 semanas hasta progresión
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
seguridad y toxicidad, es decir, tipo, frecuencia, gravedad y duración de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
semanalmente hasta la progresión; a partir de entonces cada 8 semanas
calidad de vida según los cuestionarios "QLQ C30", "QLQ OV28" y "QLQ-EN24" de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas
tasa y duración de las enfermedades estables según los criterios RECIST para el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión
cada 8 semanas hasta progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AGO Study Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGO-GYN 8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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