Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet, sikkerhet for Temsirolimus hos kvinner med platina-ildfast ovariekarsinom eller avansert endometriekarsinom

26. februar 2016 oppdatert av: AGO Study Group

Aktivitet, tolerabilitet, sikkerhet for Temsirolimus hos kvinner med eggstokkreft som utviklet seg under tidligere platinakjemoterapi eller innen 6 måneder etter terapi eller avansert endometriekarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme aktiviteten, toleransen og sikkerheten til Temsirolimus hos kvinner med eggstokkreft som progredierte under forrige platinakjemoterapi alternativt innen 6 måneder fra fullført behandling eller avansert endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Før utførelse av studiespesifikke handlinger eller vurderinger skal pasienten informeres, har signert skriftlig samtykke og er villig til å følge kravene til behandling og oppfølging. Kommentar: Prosedyrer som er i henhold til vanlig klinisk rutine og som er utført før de gitt skriftlig informert samtykke kan brukes til screeningsprosedyrer eller innledende medisinsk vurdering så lenge disse prosedyrene følger protokollen.
  • Påkrevd: negativ graviditetstest hos fertile kvinner

Stratum A - Eggstokkreft:

  • Histologisk bekreftet eggstokkreft
  • Platin-refraktær tilbakefallssykdom: progresjon innen en platinbasert kjemoterapi eller innen 6 måneder etter fullføring av en platinbasert kjemoterapi
  • Forhåndsbehandling med taxanbasert ordning
  • minimum en målbar eller ikke-målbar tumorlesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapier eller cytostatikabehandlinger (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduksjonshemmere)

Stratum B - Endometrisk kreft:

  • Histologisk bekreftet endometrisk kreft
  • Avanserte (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III eller IV) eller tilbakefallssykdommer som ikke kan behandles med lokal kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Tidligere endokrin behandling er tillatt
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt
  • Minimum en målbar eller ikke-målbar tumorlesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG > 2
  • Tidligere terapi med pattedyrmål av rapamycin (mTOR) -hemmer
  • Cytostatisk terapi (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduksjonshemmere), cytotoksisk kjemoterapi eller endokrin terapi eller stråling samtidig
  • Nåværende eller nylig behandling med et annet studiemedikament og/eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Kjemoterapi eller cytostatikabehandling (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduksjonshemmere) eller stråling innen 28 dager før start av studiebehandling
  • Kjent eller antatt overfølsomhet sammenlignet med studiemedisin
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Andre malignitet som påvirker prognosen til pasienten
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN))
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-Glutamyl transpeptidase (GGT) > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN i nærvær av levermetastaser; Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Blodplater < 100.000 /μl; Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1.500 /μl
  • Kaktiske pasienter med vekt < 45 kg
  • Pasienter som trenger parenteral ernæring
  • Pasienter med ileus i løpet av de siste 28 dagene
  • En av følgende sykdommer innen 12 måneder før første studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, bypass-operasjon av koronar- eller perifere kar, symptomatisk hjertesvikt, cerebrovaskulær insult, forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli, dyp venøs trombose, andre tromboemboliske hendelser
  • Nåværende behandling med Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hemmere (dvs. proteasehemmere, antimykotika, kalsiumkanalblokkere, makrolidantibiotika, Cimetidin) eller -induktorer (dvs. Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rav)
  • Ukontrollert hypertensjon (> 150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Aktuelle hjertearytmier (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) grad ≥ 2), atrieflimmer, forlengelse av QTc > 470 msek.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % definert av ekkokardiogram
  • NCI CTCAE grad 3 blødning innen 4 uker før behandlingsstart
  • Symptomer som indikerer hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller gir nye indikasjoner for hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller manifestert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-sykdom)
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer som representerer en utilstrekkelig risiko for studiedeltakelse

Gjelder kun for pasienter uten hysterektomi og/eller bilateral adneksektomi før studiestart.

  • amming
  • potensielle fertile kvinner uten adekvat prevensjon (potensielle fertile kvinner må bruke en av følgende adekvate prevensjonsmidler: fullstendig avholdenhet, intrauterin spiral eller en annen metode med en sviktquote < 1 % per år)
  • forventet levealder < 3 måneder
  • nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller narkotika- eller alkoholmisbruk som ikke forutsetter tilstrekkelig forståelse og følgelig intet effektivt samtykke til studiedeltakelse eller ingen akseptabel etterlevelse under studien
  • forutsigbare problemer med etterlevelse av avtaler til eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Temsirolimus
Legemiddel: Temsirolimus
25 mg ukentlig intravenøst ​​inntil progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 4 måneder for eggstokkreft og 6 måneder for endometriekarsinom etter studiestart
etter 4 måneder for eggstokkreft og 6 måneder for endometriekarsinom etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
rate og varighet av stabile sykdommer i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriterier for eggstokkreft
Tidsramme: hver 8. uke frem til progresjon
hver 8. uke frem til progresjon
progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og kreftantigen 125 (CA 125) (for eggstokkreft) (biologisk progresjonsfri overlevelse (PFSbio))
Tidsramme: hver 8. uke frem til progresjon
hver 8. uke frem til progresjon
total overlevelse
Tidsramme: ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
sikkerhet og toksisitet, dvs. type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger
Tidsramme: ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
livskvalitet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjemaer "QLQ C30", "QLQ OV28" og "QLQ-EN24"
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
rate og varighet av stabile sykdommer i henhold til RECIST-kriterier for endometriekreft
Tidsramme: hver 8. uke frem til progresjon
hver 8. uke frem til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AGO Study Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGO-GYN 8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger