Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid van temsirolimus bij vrouwen met platina-refractair ovariumcarcinoom of gevorderd endometriumcarcinoom

26 februari 2016 bijgewerkt door: AGO Study Group

Activiteit, verdraagbaarheid, veiligheid van temsirolimus bij vrouwen met eierstokkanker die progressie vertoonden tijdens eerdere platinachemotherapie of binnen 6 maanden na therapie of gevorderd endometriumcarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid van Temsirolimus bij vrouwen met ovariumcarcinoom die progressie vertoonden tijdens de vorige platinachemotherapie ofwel binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie of gevorderd endometriumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Duitsland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
  • Voordat studiespecifieke acties of beoordeling worden uitgevoerd, moet de patiënt worden geïnformeerd, de schriftelijke toestemming hebben ondertekend en bereid zijn om de vereisten met betrekking tot behandeling en follow-up te volgen. Opmerking: Procedures die in overeenstemming zijn met de gebruikelijke klinische routine en zijn uitgevoerd voordat gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden gebruikt voor screeningprocedures of eerste medische beoordeling, zolang deze procedures het protocol volgen.
  • Vereist: negatieve zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen

Stratum A - Eierstokkanker:

  • Histologisch bevestigde eierstokkanker
  • Platine-refractaire recidiverende ziekte: progressie binnen een op platine gebaseerde chemotherapie of binnen 6 maanden na voltooiing van een op platine gebaseerde chemotherapie
  • Voorafgaande behandeling met een taxaanregeling
  • minimaal één meetbare of niet-meetbare tumorlaesie (volgens RECIST 1.1-criteria)
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren of cytostatische therapieën (d.w.z. monoklonale antilichamen, cytokines, signaaltransductieremmers)

Stratum B - Endometrische kanker:

  • Histologisch bevestigde endometriumkanker
  • Gevorderde (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III of IV) of recidiverende ziekten die niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve behandeling met lokale chirurgie en/of radiotherapie
  • Voorafgaande endocriene therapie is toegestaan
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Minimaal één meetbare of niet-meetbare tumorlaesie (volgens RECIST 1.1-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG > 2
  • Eerdere therapie met rapamycine-remmer (mTOR)-remmer bij zoogdieren
  • Cytostatische therapie (d.w.z. monoklonale antilichamen, cytokines, signaaltransductieremmers), gelijktijdige cytotoxische chemotherapie of endocriene therapie of bestraling
  • Huidige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Chemotherapie of cytostatische therapie (d.w.z. monoklonale antilichamen, cytokines, signaaltransductieremmers) of bestraling binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bekende of veronderstelde overgevoeligheid in vergelijking met studiemedicatie
  • Acute of chronische infectie
  • Tweede maligniteit die de prognose van de patiënt beïnvloedt
  • Inadequate nierfunctie (creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN))
  • Inadequate leverfunctie (aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 2,5 x ULN of > 5,0 x ULN in aanwezigheid van levermetastase; bilirubine > 1,5 x ULN)
  • Bloedplaatjes < 100.000 /μl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 /μl
  • Cachectische patiënten met een gewicht < 45kg
  • Patiënten die parenterale voeding nodig hebben
  • Patiënten met ileus in de afgelopen 28 dagen
  • Een van de volgende ziekten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, bypassoperatie van de coronaire of perifere vaten, symptomatische hartinsufficiëntie, cerebrovasculair letsel, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie, diepe veneuze trombose, andere trombo-embolische voorvallen
  • Huidige behandeling met Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) -remmers (d.w.z. proteaseremmers, antimycotica, calciumantagonisten, macrolide-antibiotica, cimetidine) of inductoren (d.w.z. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, amber)
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 150/100 mmHg ondanks optimale medicamenteuze behandeling)
  • Huidige hartritmestoornissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) graad ≥ 2), boezemfibrilleren, verlenging van QTc > 470 msec
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% bepaald door echocardiogram
  • NCI CTCAE graad 3 bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling
  • Symptomen die wijzen op hersenmetastasen, ruggenmergcompressie of nieuwe indicaties geven voor hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of gemanifesteerd Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS-ziekte)
  • Patiënten met andere ernstige ziekten die een onvoldoende risico vormen voor deelname aan het onderzoek

Alleen van toepassing op patiënten zonder hysterectomie en/of bilaterale adnexectomie voorafgaand aan de start van het onderzoek.

  • borstvoeding
  • potentieel vruchtbare vrouwen zonder adequate anticonceptie (potentieel vruchtbare vrouwen moeten een van de volgende adequate anticonceptie gebruiken: volledige onthouding, intra-uteriene spiraal of een andere methode met een faalpercentage < 1% per jaar)
  • levensverwachting < 3 maanden
  • neurologische of psychiatrische ziekten of drugs- of alcoholmisbruik die geen voldoende begrip veronderstellen en bijgevolg geen daadwerkelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek of geen aanvaardbare naleving tijdens het onderzoek
  • voorspelbare problemen met het nakomen van afspraken voor examens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Temsirolimus
Geneesmiddel: Temsirolimus
25 mg wekelijks intraveneus tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: na 4 maanden voor eierstokkanker en 6 maanden voor endometriumcarcinoom na opname in de studie
na 4 maanden voor eierstokkanker en 6 maanden voor endometriumcarcinoom na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid en duur van stabiele ziekten volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 en Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria voor eierstokkanker
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie
elke 8 weken tot progressie
progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 en kankerantigeen 125 (CA 125) (voor eierstokkanker) (biologische progressievrije overleving (PFSbio))
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie
elke 8 weken tot progressie
algemeen overleven
Tijdsspanne: wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
veiligheid en toxiciteit, d.w.z. type, frequentie, ernst en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
wekelijks tot progressie; daarna elke 8 weken
levenskwaliteit volgens de vragenlijsten "QLQ C30", "QLQ OV28" en "QLQ-EN24" van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken
snelheid en duur van stabiele ziekten volgens RECIST-criteria voor endometriumkanker
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie
elke 8 weken tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AGO Study Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AGO-GYN 8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen