Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet, sikkerhed af Temsirolimus hos kvinder med platin-refraktært ovariekarcinom eller avanceret endometriekarcinom

26. februar 2016 opdateret af: AGO Study Group

Aktivitet, tolerabilitet, sikkerhed af Temsirolimus hos kvinder med ovariecancer, der udviklede sig under tidligere platinkemoterapi eller inden for 6 måneder efter terapi eller avanceret endometriekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme aktiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Temsirolimus hos kvinder med ovariecancer, som udviklede sig under den tidligere platin-kemoterapi alternativt inden for 6 måneder fra afslutning af behandlingen eller fremskreden endometriecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Før udførelse af undersøgelsesspecifikke handlinger eller vurdering skal patienten informeres, have underskrevet det skriftlige samtykke og er villig til at følge kravene til behandling og opfølgning. Kommentar: Procedurer, der er i overensstemmelse med almindelig klinisk rutine og er blevet udført, før de givet skriftligt informeret samtykke kan bruges med henblik på screeningsprocedurer eller indledende medicinsk vurdering, så længe disse procedurer følger protokollen.
  • Påkrævet: negativ graviditetstest hos fertile kvinder

Stratum A - Kræft i æggestokkene:

  • Histologisk bekræftet ovariecancer
  • Platin-refraktær tilbagefaldssygdom: progression inden for en platin-baseret kemoterapi eller inden for 6 måneder efter afslutning af en platin-baseret kemoterapi
  • Forudgående behandling med taxanbaseret ordning
  • mindst én målbar eller ikke-målbar tumorlæsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier)
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapier eller cytostatikabehandlinger (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduktionshæmmere)

Stratum B - Endometrisk cancer:

  • Histologisk bekræftet endometrisk cancer
  • Avancerede (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III eller IV) eller tilbagefaldssygdomme, der ikke er modtagelige for potentielt helbredende behandling med lokal kirurgi og/eller strålebehandling
  • Forudgående endokrin behandling er tilladt
  • Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt
  • Minimum en målbar eller ikke-målbar tumorlæsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG > 2
  • Tidligere terapi med pattedyrmål for rapamycin (mTOR) -hæmmer
  • Cytostatisk terapi (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduktionshæmmere), cytotoksisk kemoterapi eller endokrin behandling eller stråling på samme tid
  • Aktuel eller nylig behandling med et andet undersøgelseslægemiddel og/eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kemoterapi eller cytostatikabehandling (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduktionshæmmere) eller stråling inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Kendt eller formodet overfølsomhed sammenlignet med studiemedicin
  • Akut eller kronisk infektion
  • Anden malignitet, som påvirker patientens prognose
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN))
  • Utilstrækkelig leverfunktion (aspartat transaminase (AST), alanin transaminase (ALT), gamma-Glutamyl transpeptidase (GGT) > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN i nærvær af levermetastaser; Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Blodplader < 100.000 /μl; Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 /μl
  • Kaktiske patienter med vægt < 45 kg
  • Patienter, der har behov for parenteral ernæring
  • Patienter med ileus inden for de sidste 28 dage
  • En af følgende sygdomme inden for 12 måneder før første undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, bypass-operation af koronar- eller perifere kar, symptomatisk hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær skade, forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli, dyb venøs trombose, andre tromboemboliske hændelser
  • Nuværende behandling med Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -hæmmere (dvs. proteasehæmmere, antimykotika, calciumkanalblokkere, makrolidantibiotika, Cimetidin) eller -induktorer (dvs. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, rav)
  • Ukontrolleret hypertension (> 150/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Aktuelle hjertearytmier (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) grad ≥ 2), atrieflimren, forlængelse af QTc > 470 msek.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % defineret ved ekkokardiogram
  • NCI CTCAE grad 3 blødning inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Symptomer, der indikerer hjernemetastaser, rygmarvskompression eller giver nye indikationer for hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Humant immundefektvirus (HIV) positivt eller manifesteret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-sygdom)
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme, som repræsenterer en utilstrækkelig risiko for undersøgelsesdeltagelse

Gælder kun for patienter uden hysterektomi og/eller bilateral adnexektomi før studiestart.

  • amning
  • potentielle fertile kvinder uden tilstrækkelig prævention (potentielle fertile kvinder skal bruge en af ​​følgende passende præventionsmidler: fuldstændig afholdenhed, intrauterin spiral eller en anden metode med et fejlcitat < 1 % pr. år)
  • forventet levetid < 3 måneder
  • neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller stoffer eller alkoholmisbrug, som ikke forudsætter tilstrækkelig forståelse og som følge heraf intet effektivt samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller ingen acceptabel overensstemmelse under undersøgelsen
  • forudsigelige problemer med overholdelse af tidsbestillinger til eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Temsirolimus
Medicin: Temsirolimus
25 mg ugentlig intravenøst ​​indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 4 måneder for ovariecancer og 6 måneder for endometriecarcinom efter studiestart
efter 4 måneder for ovariecancer og 6 måneder for endometriecarcinom efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
rate og varighed af stabile sygdomme i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriterier for ovariecancer
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression
hver 8. uge indtil progression
progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og cancerantigen 125 (CA 125) (til ovariecancer) (biologisk progressionsfri overlevelse (PFSbio))
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression
hver 8. uge indtil progression
samlet overlevelse
Tidsramme: ugentligt indtil progression; derefter hver 8. uge
ugentligt indtil progression; derefter hver 8. uge
sikkerhed og toksicitet, dvs. type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger
Tidsramme: ugentligt indtil progression; derefter hver 8. uge
ugentligt indtil progression; derefter hver 8. uge
livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskemaer "QLQ C30", "QLQ OV28" og "QLQ-EN24"
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
rate og varighed af stabile sygdomme i henhold til RECIST-kriterier for endometriecancer
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression
hver 8. uge indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGO Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGO-GYN 8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger