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Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit von Temsirolimus bei Frauen mit platinrefraktärem Ovarialkarzinom oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

26. Februar 2016 aktualisiert von: AGO Study Group

Aktivität, Verträglichkeit, Sicherheit von Temsirolimus bei Frauen mit Eierstockkrebs, die während einer vorherigen Platin-Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eine Progression erlitten haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität, Verträglichkeit und Sicherheit von Temsirolimus bei Frauen mit Eierstockkrebs zu bestimmen, die während der vorherigen Platin-Chemotherapie oder alternativ innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eine Progression erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Deutschland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Vor der Durchführung studienspezifischer Maßnahmen oder Beurteilungen muss der Patient informiert werden, seine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben und bereit sein, die Anforderungen bezüglich Behandlung und Nachsorge zu befolgen. Kommentar: Verfahren, die der üblichen klinischen Routine entsprechen und zuvor durchgeführt wurden Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung kann für Screening-Verfahren oder eine erste medizinische Beurteilung verwendet werden, solange diese Verfahren dem Protokoll entsprechen.
  • Erforderlich: negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen

Stratum A - Eierstockkrebs:

  • Histologisch bestätigter Eierstockkrebs
  • Platin-refraktäre rezidivierende Erkrankung: Fortschreiten innerhalb einer Platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Platin-basierten Chemotherapie
  • Vorbehandlung mit einem System auf Taxanbasis
  • mindestens eine messbare oder nicht messbare Tumorläsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien oder zytostatische Therapien (d.h. monoklonale Antikörper, Zytokine, Signaltransduktionshemmer)

Stratum B - Endometriumkarzinom:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs
  • Fortgeschrittene (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III oder IV) oder rezidivierende Erkrankungen, die einer potenziell kurativen Behandlung mit lokaler Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  • Eine vorherige endokrine Therapie ist erlaubt
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist erlaubt
  • Mindestens eine messbare oder nicht messbare Tumorläsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 2
  • Vorherige Therapie mit Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR) -Inhibitor
  • Zytostatische Therapie (d.h. monoklonale Antikörper, Zytokine, Signaltransduktionshemmer), gleichzeitig zytotoxische Chemotherapie oder endokrine Therapie oder Bestrahlung
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Studienmedikament und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Chemotherapie oder zytostatische Therapie (d.h. monoklonale Antikörper, Zytokine, Signaltransduktionshemmer) oder Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation
  • Akute oder chronische Infektion
  • Zweite Malignität, die die Prognose des Patienten beeinflusst
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
  • Unzureichende Leberfunktion (Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 2,5 x ULN oder > 5,0 x ULN bei Lebermetastasen; Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Blutplättchen < 100.000 /μl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 /μl
  • Kachektische Patienten mit einem Gewicht < 45 kg
  • Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen
  • Patienten mit Ileus innerhalb der letzten 28 Tage
  • Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Bypassoperation der Koronar- oder peripheren Gefäße, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke (TIA), Lungenembolie, tief Venenthrombose, andere thromboembolische Ereignisse
  • Aktuelle Behandlung mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -Inhibitoren (d. h. Proteasehemmer, Antimykotika, Calciumkanalblocker, Makrolid-Antibiotika, Cimetidin) oder -Induktoren (d.h. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Bernstein)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Behandlung)
  • Aktuelle Herzrhythmusstörungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) Grad ≥ 2), Vorhofflimmern, Verlängerung von QTc > 470 ms
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, definiert durch Echokardiogramm
  • NCI CTCAE Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Symptome, die auf Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression hinweisen oder neue Hinweise auf Hirn- oder leptomeningeale Metastasen geben
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv oder manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS-Erkrankung)
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die ein unzureichendes Risiko für die Studienteilnahme darstellen

Gilt nur für Patientinnen ohne Hysterektomie und/oder bilaterale Adnexektomie vor Studienbeginn.

  • Stillzeit
  • potenziell fruchtbare Frauen ohne adäquate Empfängnisverhütung (potentiell fruchtbare Frauen müssen eine der folgenden adäquaten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden: vollständige Abstinenz, intrauterine Spirale oder eine andere Methode mit einer Versagensquote < 1 % pro Jahr)
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die kein ausreichendes Verständnis und folglich keine wirksame Zustimmung zur Studienteilnahme oder keine akzeptable Compliance während der Studie voraussetzen
  • vorhersehbare Probleme bei der Einhaltung von Prüfungsterminen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temsirolimus
Arzneimittel: Temsirolimus
25 mg wöchentlich intravenös bis zum Fortschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 4 Monaten bei Eierstockkrebs und 6 Monaten bei Endometriumkarzinom nach Studieneintritt
nach 4 Monaten bei Eierstockkrebs und 6 Monaten bei Endometriumkarzinom nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate und Dauer stabiler Erkrankungen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 und Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien für Eierstockkrebs
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression
alle 8 Wochen bis zur Progression
progressionsfreies Überleben nach RECIST 1.1 und Krebsantigen 125 (CA 125) (für Eierstockkrebs) (biologisches progressionsfreies Überleben (PFSbio))
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression
alle 8 Wochen bis zur Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
Sicherheit und Toxizität, d. h. Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Nebenwirkungen
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
Lebensqualität laut European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebögen „QLQ C30“, „QLQ OV28“ und „QLQ-EN24“
Zeitfenster: alle 8 wochen
alle 8 wochen
Rate und Dauer stabiler Erkrankungen nach RECIST-Kriterien für Endometriumkarzinom
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression
alle 8 Wochen bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AGO Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGO-GYN 8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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