Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость, безопасность темсиролимуса у женщин с платинорезистентной карциномой яичников или прогрессирующей карциномой эндометрия

26 февраля 2016 г. обновлено: AGO Study Group

Активность, переносимость, безопасность темсиролимуса у женщин с раком яичников, прогрессировавшим во время предшествующей платиновой химиотерапии или в течение 6 месяцев после терапии, или с прогрессирующей карциномой эндометрия

Целью данного исследования является определение активности, переносимости и безопасности темсиролимуса у женщин с раком яичников, прогрессировавшим во время предыдущей химиотерапии препаратами платины или в течение 6 месяцев после завершения терапии, или с распространенным раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Германия, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
  • Перед выполнением конкретных действий или оценки исследования пациент должен быть проинформирован, подписал письменное согласие и готов следовать требованиям, касающимся лечения и последующего наблюдения. предоставленное письменное информированное согласие может быть использовано для целей процедур скрининга или первоначального медицинского осмотра, если эти процедуры следуют протоколу.
  • Требуется: отрицательный тест на беременность у фертильных женщин

Слой А - Рак яичников:

  • Гистологически подтвержденный рак яичников
  • Платинорезистентное рецидивирующее заболевание: прогрессирование в рамках химиотерапии на основе платины или в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии на основе платины.
  • Предшествующее лечение схемой на основе таксанов
  • минимум одно измеримое или неизмеримое опухолевое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1)
  • Не более 2 предыдущих курсов химиотерапии или цитостатической терапии (т.е. моноклональные антитела, цитокины, ингибиторы сигнальной трансдукции)

Слой B - Рак эндометрия:

  • Гистологически подтвержденный рак эндометрия
  • Запущенные (Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) III или IV) или рецидивирующие заболевания, не поддающиеся потенциально радикальному лечению с помощью местной хирургии и/или лучевой терапии
  • Допускается предварительная эндокринотерапия.
  • Допускается предварительная адъювантная химиотерапия.
  • Минимум одно измеримое или неизмеримое опухолевое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1)

Критерий исключения:

  • ЭКОГ > 2
  • Предыдущая терапия мишенью рапамицина млекопитающих (mTOR)-ингибитор
  • Цитостатическая терапия (т. моноклональные антитела, цитокины, ингибиторы сигнальной трансдукции), цитотоксическая химиотерапия или эндокринная терапия или облучение одновременно
  • Текущее или недавнее лечение другим исследуемым препаратом и/или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Химиотерапия или цитостатическая терапия (т.е. моноклональные антитела, цитокины, ингибиторы сигнальной трансдукции) или облучение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность по сравнению с исследуемым препаратом
  • Острая или хроническая инфекция
  • Второе злокачественное новообразование, влияющее на прогноз пациента
  • Неадекватная функция почек (креатинин > 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН))
  • Неадекватная функция печени (аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) > 2,5 х ВГН или > 5,0 х ВГН при наличии метастазов в печень; билирубин > 1,5 х ВГН)
  • Тромбоциты < 100 000/мкл; Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,500/мкл
  • Кахектические пациенты с массой тела < 45 кг
  • Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании
  • Пациенты с кишечной непроходимостью в течение последних 28 дней
  • Одно из следующих заболеваний в течение 12 месяцев до первого исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных или периферических сосудов, симптоматическая сердечная недостаточность, цереброваскулярный инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), легочная эмболия, глубокая венозный тромбоз, другие тромбоэмболические осложнения
  • Текущее лечение ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (т.е. ингибиторы протеазы, антимикотики, блокаторы кальциевых каналов, макролидные антибиотики, циметидин) или -индукторы (т.е. Карбамазепин, Фенобарбитал, Фенитоин, Рифампицин, янтарь)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 150/100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
  • Текущие сердечные аритмии (общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) степень ≥ 2), мерцательная аритмия, удлинение интервала QTc > 470 мс
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%, определенная по эхокардиограмме
  • Кровотечение 3 степени по NCI CTCAE в течение 4 недель до начала лечения
  • Симптомы, которые указывают на метастазы в головной мозг, компрессию спинного мозга или дают новые указания на метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или манифестный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД-заболевание)
  • Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, которые представляют неадекватный риск для участия в исследовании.

Применимо только для пациентов без гистерэктомии и/или двусторонней аднексэктомии до начала исследования.

  • кормление грудью
  • потенциально фертильные женщины без адекватной контрацепции (потенциально фертильные женщины должны использовать один из следующих адекватных методов контрацепции: полное воздержание, внутриматочную спираль или другой метод с показателем неэффективности < 1% в год)
  • ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • неврологические или психические заболевания или злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые предполагают отсутствие адекватного понимания и, следовательно, отсутствие эффективного согласия на участие в исследовании или неприемлемого соблюдения во время исследования
  • предсказуемые проблемы с соблюдением назначений на обследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Темсиролимус
Лекарство: Темсиролимус
25 мг еженедельно внутривенно до прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 4 месяца для рака яичников и через 6 месяцев для карциномы эндометрия после включения в исследование
через 4 месяца для рака яичников и через 6 месяцев для карциномы эндометрия после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
частота и продолжительность стабильных заболеваний в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и межгрупповыми критериями гинекологического рака (GCIG) для рака яичников.
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до прогрессирования
каждые 8 ​​недель до прогрессирования
выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 и раковым антигеном 125 (CA 125) (для рака яичников) (биологическая выживаемость без прогрессирования (PFSbio))
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до прогрессирования
каждые 8 ​​недель до прогрессирования
Общая выживаемость
Временное ограничение: еженедельно до прогрессирования; после этого каждые 8 ​​недель
еженедельно до прогрессирования; после этого каждые 8 ​​недель
безопасность и токсичность, т.е. тип, частота, тяжесть и продолжительность побочных реакций
Временное ограничение: еженедельно до прогрессирования; после этого каждые 8 ​​недель
еженедельно до прогрессирования; после этого каждые 8 ​​недель
качество жизни по опросникам Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) «QLQ C30», «QLQ OV28» и «QLQ-EN24»
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель
частота и продолжительность стабильных заболеваний по RECIST-критериям рака эндометрия
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до прогрессирования
каждые 8 ​​недель до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AGO Study Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AGO-GYN 8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками