Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie systému Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

6. února 2020 aktualizováno: Paradigm Spine
Účelem studie Post-market Surveillance je vyhodnotit bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) je prospektivní, multicentrická studie kontrolovaná literaturou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kostrově zralý (21-85 let).
  • Pacient má degenerativní spondylolistézu (1.-3. stupeň) s objektivními známkami neurologického postižení, kyfózy a/nebo neúspěšné předchozí fúze (pseudartróza) na úrovni indexu.
  • Schopný a ochotný splnit požadavky specifické pro studii, dodržovat pooperační léčebný a manažerský program a vrátit se na požadovaná následná vyšetření.
  • Chirurg rozhodl, že systém DSS™ je vhodnou léčbou pro pacienta bez ohledu na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba mezitělových klecí, aloštěpů nebo jakékoli jiné pomoci během operace. Zařízení lze používat pouze s autoštěpem podle indikací schválených FDA.
  • Jakýkoli zdravotní, duševní nebo chirurgický stav vylučující potenciální přínos operace páteře nebo operace obecně.
  • Akutní nebo chronické systémové, spinální nebo lokalizované infekce.
  • Aktivní, závažná systémová a metabolická onemocnění.
  • Obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 35.
  • Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v následujících 36 měsících.
  • Závislost na drogách, zneužívání drog nebo alkoholismus.
  • Nedostatek spolupráce pacientů.
  • Citlivost na cizí těleso na materiál implantátu.
  • Degenerativní skolióza větší než 25 stupňů.
  • Degenerativní spondylolistéza 4. stupně (>75% skluz).
  • Významná osteopenie Screeningový dotazník pro osteopenii, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), bude použit ke screeningu pacientů, kteří vyžadují měření kostní denzity DEXA. Pokud je vyžadována DEXA*, bude vyloučení definováno jako kostní denzita DEXA naměřená T skóre ≤ -1,0 (definice osteopenie Světové zdravotnické organizace).
  • Deficit měkkých tkání neumožňuje uzavření rány.
  • Vrozené abnormality, nádory nebo jiné stavy, které by bránily bezpečné fixaci součásti, která by mohla zkrátit životnost zařízení.
  • Neadekvátní pedikly nebo geometrie obratlového těla hrudních, bederních a sakrálních obratlů.
  • Kostní lumbální spinální stenóza nesouvisející s primární indikací degenerativní spondylolistézy.
  • Vada Pars.
  • Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu.
  • Vězeň nebo dozorce státu.
  • V současné době vede soudní spor ohledně onemocnění páteře.
  • Známá alergie na titan, slitiny titanu, CoCrMo, polyethylen nebo MR kontrastní látky.
  • V současné době se podílí na studii jiného zkoumaného produktu pro podobný účel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dynamický stabilizační systém
Systém dynamického stabilizačního systému (DSS).
Přístroj: Dynamický stabilizační systém (DSS)
Dynamický stabilizační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se v důsledku zařízení nebo postupu vyskytl výskyt závažných nežádoucích událostí nebo nežádoucích událostí souvisejících se zařízením.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncový bod je definován jako výskyt závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které lze připsat zařízení nebo postupu. Hodnoceny budou reoperace, revize nebo odstranění implantátu systému dynamického stabilizačního systému (DSS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti v dolní části zad hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Bolest dolní části zad měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
6 měsíců
Měření bolesti pravé nohy podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Bolest pravé nohy měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
6 měsíců
Měření bolesti levé nohy podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Bolest levé nohy měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
6 měsíců
Počet účastníků se zlepšeným zdravím měřeno dotazníkem EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Health Questionnaire ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj používaný jako měřítko zdravotních výsledků. Obsahuje otázky v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poskytuje jednoduchý popisný profil a jediný index preference zdravotního stavu. Kromě toho existuje vizuální analogová škála (VAS). VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší představitelný zdravotní stav“ do 100 „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Hodnocení bolesti zad pomocí indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Časové okno: 6 měsíců
ODI je dotazník, který poskytuje informace o zádech a vlivech na zvládání každodenního života rozdělením otázek do 10 sekcí. Celkové možné skóre pro každou sekci je 0-5. Skóre se poté převede na procenta v rozmezí od 0 % (minimální postižení) do 100 % (maximální možné postižení).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paradigm Spine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dynamic Stabilization System

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení