Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema de estabilización dinámica de la columna vertebral (DSS) de Paradigm (DSS)

Criterios de inclusión:

• El paciente es esqueléticamente maduro (21-85 años).
• El paciente tiene espondilolistesis degenerativa (Grado 1-3) con evidencia objetiva de deterioro neurológico, cifosis y/o fusión anterior fallida (pseudoartrosis) en el nivel índice.
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos exclusivos del estudio, adherirse al programa de manejo y tratamiento posoperatorio y regresar para los exámenes de seguimiento requeridos.
• El cirujano ha determinado que el sistema DSS™ es un tratamiento adecuado para el paciente independientemente del estudio.

Criterio de exclusión:

• La necesidad de jaulas intersomáticas, aloinjertos o cualquier otra asistencia durante la cirugía. El dispositivo solo debe usarse con autoinjerto según las indicaciones aprobadas por la FDA.
• Cualquier condición médica, mental o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de columna o la cirugía en general.
• Infecciones agudas o crónicas sistémicas, espinales o localizadas.
• Enfermedades activas, sistémicas y metabólicas graves.
• Obesidad definida como Índice de Masa Corporal > 35.
• El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada en los próximos 36 meses.
• Dependencia de fármacos, abuso de drogas o alcoholismo.
• Falta de cooperación del paciente.
• Sensibilidad de cuerpo extraño al material del implante.
• Escoliosis degenerativa mayor de 25 grados.
• Espondilolistesis degenerativa de grado 4 (>75 % de deslizamiento).
• Osteopenia significativa Se utilizará un cuestionario de detección de osteopenia, SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA. Si se requiere DEXA*, la exclusión se definirá como una puntuación T medida de densidad ósea DEXA de ≤ -1.0 (la definición de osteopenia de la Organización Mundial de la Salud).
• Déficit de partes blandas que no permite el cierre de la herida.
• Anomalías congénitas, tumores u otras condiciones que impidan la fijación segura de componentes que tienen el potencial de disminuir la vida útil del dispositivo.
• Pedículos inadecuados o geometría del cuerpo vertebral de las vértebras torácicas, lumbares y sacras.
• Estenosis espinal lumbar ósea no relacionada con la indicación de espondilolistesis degenerativa primaria.
• defecto de pars.
• Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel afectado debido a un trauma actual o pasado.
• Prisionero o bajo la tutela del estado.
• Actualmente en litigio por una afección de la columna.
• Alergia conocida al titanio, aleaciones de titanio, CoCrMo, polietileno o agentes de contraste de RM.
• Actualmente está involucrado en un estudio de otro producto en investigación para un propósito similar.