Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus Paradigm Spine Dynamic Stabilization System -järjestelmästä (DSS) (DSS)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Paradigm Spine

Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) -järjestelmästä

Post-Market Surveillance -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kirjallisuudessa kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan kypsä (21-85-vuotias).
  • Potilaalla on rappeuttava spondylolisteesi (asteet 1-3) ja objektiivista näyttöä neurologisesta heikentymisestä, kyfoosista ja/tai epäonnistuneesta aikaisemmasta fuusiosta (pseudartroosista) indeksitasolla.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimukselle ainutlaatuisia vaatimuksia, noudattaa leikkauksen jälkeistä hoito- ja hoitoohjelmaa ja palata vaadittuihin seurantatutkimuksiin.
  • Kirurgi on todennut, että DSS™ System on sopiva hoito potilaalle riippumatta tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehonvälisten häkkien, allograftin tai muun avun tarve leikkauksen aikana. Laitetta saa käyttää vain autograftin kanssa FDA:n hyväksymien indikaatioiden mukaisesti.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai kirurginen tila, joka sulkee pois selkärangan leikkauksen tai yleensä leikkauksen mahdollisen hyödyn.
  • Akuutit tai krooniset systeemiset, selkärangan tai paikalliset infektiot.
  • Aktiiviset, vakavat systeemiset ja metaboliset sairaudet.
  • Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi > 35.
  • Tutkittava on raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 36 kuukauden aikana.
  • Riippuvuus lääkkeistä, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  • Potilasyhteistyön puute.
  • Vieraskappaleen herkkyys implanttimateriaalille.
  • Degeneratiivinen skolioosi yli 25 astetta.
  • Asteen 4 rappeuttava spondylolisteesi (>75 % lipsahdus).
  • Merkittävä osteopenia Osteopenian seulontakyselyä SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) käytetään sellaisten potilaiden seulomiseen, jotka tarvitsevat DEXA-luun mineraalitiheysmittauksen. Jos DEXA vaaditaan*, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydellä mitattuna T-pisteenä ≤ -1,0 (WHO:n määritelmä osteopenialle).
  • Pehmytkudosvaje, joka ei salli haavan sulkeutumista.
  • Synnynnäiset poikkeavuudet, kasvaimet tai muut sairaudet, jotka estäisivät komponenttien turvallisen kiinnityksen, mikä voi lyhentää laitteen käyttöikää.
  • Riittämättömät pedicles tai nikamien geometria rinta-, lanne- ja ristinikamissa.
  • Luinen lannerangan ahtauma, joka ei liity ensisijaiseen degeneratiiviseen spondylolisteesiin.
  • Pars vika.
  • Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet vaurioituneella tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi.
  • Osavaltion vanki tai hoitaja.
  • Parhaillaan oikeudenkäynnissä selkärangan sairaudesta.
  • Tunnettu allergia titaanille, titaaniseoksille, CoCrMo:lle, polyeteenille tai MR-varjoaineille.
  • Hän on parhaillaan mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tutkimustuotteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dynaaminen stabilointijärjestelmä
Dynamic Stabilization System (DSS) -järjestelmä
Laite: Dynaaminen stabilointijärjestelmä (DSS)
Dynaaminen stabilointijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tai laitteeseen liittyviä haittatapahtumia laitteesta tai toimenpiteestä johtuen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste määritellään laitteesta tai toimenpiteestä johtuvien vakavien tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudena. Dynamic Stabilization System (DSS) -järjestelmän implantin uudelleenleikkaukset, tarkistukset tai poistot arvioidaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaselän kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta
Oikean jalan kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oikean jalan kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta
Vasemman jalan kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman jalan kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden terveys on parantunut EuroQOL Health Related Qualify of Life - 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) terveyskyselylomakkeella mitattuna lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. Se sisältää kysymyksiä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin terveydentilan mieltymyksille. Lisäksi on Visual Analog Scale (VAS). VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan ​​asteikolla 0 "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" - 100 "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkäkivun arviointi Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusindeksillä (ODI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ODI on kyselylomake, joka tarjoaa tietoa selästä ja sen vaikutuksista arjen hallintaan jakamalla kysymykset 10 osaan. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-5. Pisteet muunnetaan sitten prosenttiosuuksiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 % (vähimmäisvamma) 100 %:iin (maksimi mahdollinen vamma).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Paradigm Spine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MCRA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Dynamic Stabilization System

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia