Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek systemu dynamicznej stabilizacji kręgosłupa Paradigm (DSS) (DSS)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Paradigm Spine
Celem badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym przez literaturę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo (21-85 lat).
  • Pacjent ma kręgozmyk zwyrodnieniowy (stopień 1-3) z obiektywnymi dowodami upośledzenia neurologicznego, kifozy i/lub nieudanego wcześniejszego zespolenia (stawu rzekomego) na poziomie indeksu.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wymagań specyficznych dla badania, przestrzegania programu leczenia i postępowania pooperacyjnego oraz powrotu na wymagane badania kontrolne.
  • Chirurg ustalił, że system DSS™ jest odpowiednim sposobem leczenia pacjenta bez względu na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność stosowania klatek międzytrzonowych, alloprzeszczepów lub jakiejkolwiek innej pomocy podczas operacji. Urządzenie należy stosować wyłącznie z autoprzeszczepem zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny lub chirurgiczny wykluczający potencjalne korzyści z operacji kręgosłupa lub operacji w ogóle.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe, rdzeniowe lub miejscowe.
  • Czynne, ciężkie choroby ogólnoustrojowe i metaboliczne.
  • Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 35.
  • Podmiot jest w ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w ciągu najbliższych 36 miesięcy.
  • Uzależnienie od leków farmaceutycznych, nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  • Brak współpracy pacjenta.
  • Wrażliwość ciała obcego na materiał implantu.
  • Skolioza zwyrodnieniowa większa niż 25 stopni.
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia 4 (poślizg >75%).
  • Znacząca osteopenia Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteopenii, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości metodą DEXA. Jeśli wymagany jest DEXA*, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score mierzony DEXA gęstości kości wynoszący ≤ -1,0 (definicja osteopenii Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Deficyt tkanek miękkich uniemożliwiający zamknięcie rany.
  • Wady wrodzone, guzy lub inne stany, które uniemożliwiają bezpieczne zamocowanie elementu, co może potencjalnie skrócić żywotność urządzenia.
  • Nieodpowiednie nasady lub geometria trzonów kręgów piersiowych, lędźwiowych i krzyżowych.
  • Kościste zwężenie kręgosłupa lędźwiowego niezwiązane z pierwotnym wskazaniem do kręgozmyku zwyrodnieniowego.
  • Wada Parsa.
  • Klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie dotkniętym chorobą z powodu obecnego lub przebytego urazu.
  • Więzień lub podopieczny państwa.
  • Obecnie w sporze dotyczącym stanu kręgosłupa.
  • Znana alergia na tytan, stopy tytanu, CoCrMo, polietylen lub środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego.
  • Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu w podobnym celu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dynamiczny system stabilizacji
System dynamicznej stabilizacji (DSS).
Urządzenie: System dynamicznej stabilizacji (DSS)
Dynamiczny system stabilizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne lub związane z urządzeniem zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem, które można przypisać wyrobowi lub procedurze. Ponowne operacje, rewizje lub usunięcie implantu Systemu Dynamicznej Stabilizacji (DSS) zostaną ocenione.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu dolnej części pleców oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból dolnej części pleców mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 miesięcy
Pomiar bólu prawej nogi oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból prawej nogi mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 miesięcy
Pomiar bólu lewej nogi oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból lewej nogi mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
6 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą stanu zdrowia mierzoną za pomocą kwestionariusza zdrowotnego EuroQOL związanego ze stanem zdrowia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. Zawiera pytania w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczy wskaźnik preferencji stanu zdrowia. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 100 „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena bólu pleców za pomocą Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ODI to kwestionariusz, który dostarcza informacji na temat pleców i wpływu na codzienne życie, dzieląc pytania na 10 sekcji. Całkowity możliwy wynik dla każdej sekcji to 0-5. Wyniki są następnie przeliczane na wartości procentowe w zakresie od 0% (minimalna niepełnosprawność) do 100% (maksymalna możliwa niepełnosprawność).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paradigm Spine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MCRA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dynamic Stabilization System

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami