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Eine Postmarket-Überwachungsstudie des Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Paradigm Spine
Der Zweck der Post-Market Surveillance-Studie ist die Bewertung der Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS)-Studie ist eine prospektive, multizentrische, literaturkontrollierte Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist skelettreif (21-85 Jahre alt).
  • Der Patient hat eine degenerative Spondylolisthesis (Grad 1–3) mit objektiven Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung, Kyphose und/oder fehlgeschlagener früherer Fusion (Pseudarthrose) auf Indexniveau.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die für die Studie spezifischen Anforderungen zu erfüllen, sich an das postoperative Behandlungs- und Managementprogramm zu halten und zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Der Chirurg hat ohne Rücksicht auf die Studie festgestellt, dass das DSS™-System eine geeignete Behandlung für den Patienten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Notwendigkeit von Zwischenkörperkäfigen, Allotransplantaten oder anderen Hilfsmitteln während der Operation. Das Gerät darf nur mit Autotransplantat gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen verwendet werden.
  • Jeglicher medizinischer, psychischer oder chirurgischer Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation oder einer Operation im Allgemeinen ausschließt.
  • Akute oder chronische systemische, spinale oder lokalisierte Infektionen.
  • Aktive, schwere systemische und metabolische Erkrankungen.
  • Adipositas definiert als Body-Mass-Index > 35.
  • Das Subjekt ist schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 36 Monaten schwanger zu werden.
  • Abhängigkeit von Arzneimitteln, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten.
  • Fremdkörperempfindlichkeit des Implantatmaterials.
  • Degenerative Skoliose über 25 Grad.
  • Grad 4 degenerative Spondylolisthesis (>75 % Schlupf).
  • Signifikante Osteopenie Ein Screening-Fragebogen für Osteopenie, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die eine DEXA-Knochenmineraldichtemessung benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist*, wird der Ausschluss definiert als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score von ≤ -1,0 (Definition der Weltgesundheitsorganisation für Osteopenie).
  • Weichteildefizit, das keinen Wundverschluss ermöglicht.
  • Angeborene Anomalien, Tumore oder andere Zustände, die eine sichere Komponentenfixierung verhindern würden, was die Nutzungsdauer des Geräts beeinträchtigen könnte.
  • Unzureichende Pedikel oder Wirbelkörpergeometrie der Brust-, Lenden- und Kreuzbeinwirbel.
  • Knöcherne lumbale Spinalkanalstenose, die nicht mit der primären degenerativen Spondylolisthesis-Indikation zusammenhängt.
  • Pars defekt.
  • Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf betroffener Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas.
  • Gefangener oder Mündel des Staates.
  • Derzeit in einem Rechtsstreit wegen einer Wirbelsäulenerkrankung.
  • Bekannte Allergie gegen Titan, Titanlegierungen, CoCrMo, Polyethylen oder MR-Kontrastmittel.
  • Ist derzeit an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat für einen ähnlichen Zweck beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamisches Stabilisierungssystem
Dynamisches Stabilisierungssystem (DSS)-System
Gerät: Dynamisches Stabilisierungssystem (DSS)
Dynamisches Stabilisierungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen aufgrund des Geräts oder Verfahrens schwerwiegende oder gerätebezogene Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten schwerwiegender oder produktbezogener unerwünschter Ereignisse, die dem Gerät oder dem Verfahren zuzuschreiben sind. Reoperationen, Revisionen oder Entfernungen des Implantats des dynamischen Stabilisierungssystems (DSS) werden evaluiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schmerzen im unteren Rückenbereich, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen im unteren Rücken, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf der Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
6 Monate
Messung der Schmerzen im rechten Bein, wie durch die visuelle Analogskala bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen im rechten Bein, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate
Messung der Schmerzen im linken Bein, bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen im linken Bein, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Gesundheit, gemessen anhand des Gesundheitsfragebogens EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das als Maß für Gesundheitsergebnisse verwendet wird. Es enthält Fragen in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Index für den bevorzugten Gesundheitszustand. Zusätzlich gibt es eine Visuelle Analogskala (VAS). Der VAS ist die Einschätzung des Gesundheitszustandes des Teilnehmers auf einer Skala von 0 „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bewertung von Rückenschmerzen mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 6 Monate
ODI ist ein Fragebogen, der Informationen über den Rücken und die Auswirkungen auf die Bewältigung des täglichen Lebens liefert, indem die Fragen in 10 Abschnitte unterteilt werden. Die mögliche Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt beträgt 0-5. Die Werte werden dann in Prozentsätze umgerechnet, die von 0 % (minimale Behinderung) bis 100 % (maximal mögliche Behinderung) reichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paradigm Spine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dynamic Stabilization System

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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