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Um estudo de vigilância pós-comercialização do Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Paradigm Spine
O objetivo do estudo de vigilância pós-comercialização é avaliar a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) é um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado pela literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é esqueleticamente maduro (21-85 anos).
  • O paciente tem espondilolistese degenerativa (Grau 1-3) com evidência objetiva de comprometimento neurológico, cifose e/ou falha na fusão anterior (pseudoartrose) no nível do índice.
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos exclusivos do estudo, aderir ao programa de gerenciamento e tratamento pós-operatório e retornar para os exames de acompanhamento necessários.
  • O cirurgião determinou que o Sistema DSS™ é um tratamento adequado para o paciente, independentemente do estudo.

Critério de exclusão:

  • A necessidade de gaiolas intersomáticas, aloenxerto ou qualquer outra assistência durante a cirurgia. O dispositivo deve ser usado apenas com autoenxerto de acordo com as indicações aprovadas pela FDA.
  • Qualquer condição médica, mental ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia da coluna vertebral ou cirurgia em geral.
  • Infecções sistêmicas, espinhais ou localizadas agudas ou crônicas.
  • Doenças sistêmicas e metabólicas ativas e graves.
  • Obesidade definida como Índice de Massa Corporal > 35.
  • A pessoa está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos 36 meses.
  • Dependência de drogas farmacêuticas, abuso de drogas ou alcoolismo.
  • Falta de cooperação do paciente.
  • Sensibilidade de corpo estranho ao material do implante.
  • Escoliose degenerativa maior que 25 graus.
  • Espondilolistese degenerativa de grau 4 (>75% de deslizamento).
  • Osteopenia significativa Um questionário de triagem para osteopenia, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), será usado para rastrear pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA. Se DEXA for necessário*, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score de ≤ -1,0 (definição de osteopenia da Organização Mundial da Saúde).
  • Déficit de tecidos moles não permitindo o fechamento da ferida.
  • Anomalias congênitas, tumores ou outras condições que impeçam a fixação segura de componentes que possam diminuir a vida útil do dispositivo.
  • Pedículos ou geometria inadequada do corpo vertebral das vértebras torácicas, lombares e sacrais.
  • Estenose espinhal lombar óssea não relacionada à indicação de espondilolistese degenerativa primária.
  • Pars com defeito.
  • Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no nível afetado devido a trauma atual ou passado.
  • Prisioneiro ou ala do estado.
  • Atualmente em litígio sobre uma condição da coluna vertebral.
  • Alergia conhecida a titânio, ligas de titânio, CoCrMo, polietileno ou agentes de contraste de RM.
  • Está atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para finalidade semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Estabilização Dinâmica
Sistema do Sistema de Estabilização Dinâmica (DSS)
Dispositivo: Sistema de Estabilização Dinâmica (DSS)
Sistema de Estabilização Dinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram uma incidência de eventos adversos graves ou relacionados ao dispositivo devido ao dispositivo ou procedimento.
Prazo: 6 meses
O endpoint de segurança é definido como a incidência de eventos adversos sérios ou relacionados ao dispositivo atribuíveis ao dispositivo ou procedimento. Reoperações, revisões ou remoções do implante do Sistema de Estabilização Dinâmica (DSS) serão avaliadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor lombar avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
Dor lombar medida pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
6 meses
Medição da dor na perna direita avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
Dor na perna direita medida pela Escala Visual Analógica (EVA) na escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
6 meses
Medição da dor na perna esquerda avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
Dor na perna esquerda medida pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
6 meses
Número de participantes com saúde melhorada conforme medido pelo questionário de saúde EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimensions-3 (EQ-5D-3L) em comparação com a linha de base.
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado usado como medida de resultados de saúde. Ele contém questões em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e fornece um perfil descritivo simples e índice único para preferência de estado de saúde. Além disso, existe uma Escala Analógica Visual (VAS). O VAS é a classificação do participante de sua saúde em uma escala de 0 "pior estado de saúde imaginável" a 100 "melhor estado de saúde imaginável".
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliação da dor nas costas usando o Índice de Incapacidade da Dor Lombar de Oswestry (ODI).
Prazo: 6 meses
ODI é um questionário que fornece informações sobre as costas e os efeitos no gerenciamento da vida cotidiana, dividindo as perguntas em 10 seções. A pontuação total possível para cada seção é 0-5. As pontuações são então convertidas em porcentagens que variam de 0% (incapacidade mínima) a 100% (incapacidade máxima possível).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paradigm Spine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MCRA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dynamic Stabilization System

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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