Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarket overvågningsundersøgelse af Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

6. februar 2020 opdateret af: Paradigm Spine
Formålet med Post-Market Surveillance undersøgelsen er at evaluere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) undersøgelse er en prospektiv, multicenter, litteraturkontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden (21-85 år).
  • Patienten har degenerativ spondylolistese (grad 1-3) med objektive tegn på neurologisk svækkelse, kyfose og/eller mislykket tidligere fusion (pseudarthrose) på indeksniveau.
  • I stand til og villig til at overholde de krav, der er unikke for undersøgelsen, overholde det postoperative behandlings- og ledelsesprogram og vende tilbage til påkrævede opfølgende undersøgelser.
  • Kirurgen har fastslået, at DSS™-systemet er en passende behandling for patienten uden hensyntagen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for interbody-bure, allograft eller anden hjælp under operationen. Enheden må kun bruges med autograft i henhold til FDA-godkendte indikationer.
  • Enhver medicinsk, mental eller kirurgisk tilstand, der udelukker den potentielle fordel ved rygkirurgi eller kirurgi generelt.
  • Akutte eller kroniske systemiske, spinale eller lokaliserede infektioner.
  • Aktive, alvorlige systemiske og stofskiftesygdomme.
  • Fedme defineret som Body Mass Index > 35.
  • Forsøgspersonen er gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 36 måneder.
  • Afhængighed af lægemidler, stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Manglende patientsamarbejde.
  • Fremmedlegemefølsomhed over for implantatmaterialet.
  • Degenerativ skoliose større end 25 grader.
  • Grad 4 degenerativ spondylolistese (>75 % slip).
  • Signifikant osteopeni Et screeningsspørgeskema for osteopeni, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter, som kræver en DEXA-måling af knoglemineraltæthed. Hvis DEXA er påkrævet*, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score på ≤ -1,0 (World Health Organizations definition af osteopeni).
  • Blødt vævsunderskud tillader ikke sårlukning.
  • Medfødte abnormiteter, tumorer eller andre tilstande, der ville forhindre sikker komponentfiksering, der har potentiale til at forkorte enhedens levetid.
  • Utilstrækkelige pedikler eller vertebral kropsgeometri af thorax-, lænde- og sakralhvirvler.
  • Bony lumbal spinal stenose ikke relateret til den primære degenerative spondylolistese-indikation.
  • Pars defekt.
  • Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på påvirket niveau på grund af nuværende eller tidligere traumer.
  • Statens fange eller afdeling.
  • I øjeblikket i en retssag vedrørende en rygsygdom.
  • Kendt allergi over for titanium, titanlegeringer, CoCrMo, polyethylen eller MR kontrastmidler.
  • Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk stabiliseringssystem
Dynamic Stabilization System (DSS) System
Enhed: Dynamic Stabilization System (DSS)
Dynamisk stabiliseringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har en forekomst af alvorlige eller anordningsrelaterede uønskede hændelser på grund af anordning eller procedure.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsendepunktet er defineret som forekomsten af ​​alvorlige eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der kan tilskrives udstyret eller proceduren. Genoperationer, revisioner eller fjernelser af Dynamic Stabilization System (DSS) System-implantatet vil blive evalueret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lændesmerter som vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i lænden målt ved Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
6 måneder
Måling af smerter i højre ben som vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i højre ben målt ved Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
6 måneder
Måling af smerter i venstre ben som vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i venstre ben målt ved Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
6 måneder
Antal deltagere med forbedret helbred målt ved EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Sundhedsspørgeskema sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsresultater. Den indeholder spørgsmål i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og giver en simpel beskrivende profil og enkelt indeks for præference for sundhedstilstand. Derudover er der en Visual Analog Scale (VAS). VAS er deltagerens vurdering af deres helbred på en skala fra 0 "værst tænkelige sundhedstilstand" til 100 "bedst tænkelige sundhedstilstand".
Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurdering af rygsmerter ved hjælp af Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Tidsramme: 6 måneder
ODI er et spørgeskema, der giver information om ryg og påvirkninger på at håndtere hverdagen ved at dykke spørgsmål op i 10 sektioner. Den samlede mulige score for hvert afsnit er 0-5. Scoren konverteres derefter til procenter, der spænder fra 0 % (minimal invaliditet) til 100 % (maksimalt mulig handicap).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paradigm Spine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dynamic Stabilization System

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger