Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное надзорное исследование системы динамической стабилизации позвоночника Paradigm (DSS) (DSS)

6 февраля 2020 г. обновлено: Paradigm Spine
Целью пострыночного надзора является оценка безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) — это проспективное многоцентровое исследование, контролируемое литературой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент костнозрелый (21-85 лет).
  • У пациента дегенеративный спондилолистез (степень 1-3) с объективными признаками неврологического нарушения, кифоза и/или неудачного предыдущего спондилодеза (псевдоартроз) на уровне индекса.
  • Способен и желает соблюдать требования, уникальные для исследования, придерживаться программы послеоперационного лечения и ведения и вернуться для необходимых последующих обследований.
  • Хирург определил, что система DSS™ является подходящим лечением для пациента независимо от исследования.

Критерий исключения:

  • Необходимость межтеловых кейджей, аллотрансплантатов или любой другой помощи во время операции. Устройство должно использоваться только с аутотрансплантатом в соответствии с показаниями, утвержденными FDA.
  • Любое медицинское, психическое или хирургическое заболевание, препятствующее потенциальной пользе операции на позвоночнике или хирургии в целом.
  • Острые или хронические системные, спинальные или локализованные инфекции.
  • Активные, тяжелые системные и метаболические заболевания.
  • Ожирение определяется как индекс массы тела > 35.
  • Субъект беременна или хочет забеременеть в ближайшие 36 месяцев.
  • Зависимость от фармацевтических препаратов, злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
  • Отсутствие сотрудничества с пациентом.
  • Чувствительность инородного тела к материалу имплантата.
  • Дегенеративный сколиоз более 25 градусов.
  • Дегенеративный спондилолистез 4 степени (>75% скольжения).
  • Значительная остеопения Анкета скрининга на остеопению, SCORE (Простая расчетная оценка риска остеопороза), будет использоваться для скрининга пациентов, которым требуется измерение минеральной плотности кости DEXA. Если требуется DEXA*, исключение будет определено как Т-показатель DEXA, измеренный по плотности кости, ≤ -1,0 (определение остеопении Всемирной организации здравоохранения).
  • Дефицит мягких тканей не позволяет закрыть рану.
  • Врожденные аномалии, опухоли или другие состояния, препятствующие надежной фиксации компонентов, которые могут сократить срок службы устройства.
  • Неадекватные ножки или геометрия тел грудных, поясничных и крестцовых позвонков.
  • Костный стеноз поясничного отдела позвоночника, не связанный с первичным дегенеративным спондилолистезом.
  • Парс дефект.
  • Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне из-за текущей или прошлой травмы.
  • Заключенный или подопечный государства.
  • В настоящее время находится в судебном процессе по поводу заболевания позвоночника.
  • Известная аллергия на титан, титановые сплавы, CoCrMo, полиэтилен или контрастные вещества для МРТ.
  • В настоящее время участвует в исследовании другого экспериментального продукта аналогичного назначения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система динамической стабилизации
Система динамической стабилизации (DSS) Система
Устройство: Система динамической стабилизации (DSS)
Система динамической стабилизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли серьезные или связанные с устройством нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка безопасности определяется как частота серьезных или связанных с устройством нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Повторные операции, ревизии или удаления имплантата системы динамической стабилизации (DSS) будут оцениваться.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль в пояснице, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль)
6 месяцев
Измерение боли в правой ноге по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль в правой ноге, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль)
6 месяцев
Измерение боли в левой ноге по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль в левой ноге, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль)
6 месяцев
Количество участников с улучшенным состоянием здоровья, измеренное с помощью опросника здоровья EuroQOL Health Related Qualify of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения результатов в отношении здоровья. Он содержит вопросы по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и предоставляет простой описательный профиль и единый индекс предпочтения состояния здоровья. Кроме того, существует визуальная аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ представляет собой оценку участником своего здоровья по шкале от 0 «наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить» до 100 «наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить».
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Оценка боли в спине с использованием индекса Освестри боли в пояснице (ODI).
Временное ограничение: 6 месяцев
ODI — это анкета, которая предоставляет информацию о спине и ее влиянии на повседневную жизнь, разбивая вопросы на 10 разделов. Общий возможный балл по каждому разделу 0-5. Затем баллы конвертируются в проценты в диапазоне от 0% (минимальная инвалидность) до 100% (максимально возможная инвалидность).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paradigm Spine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MCRA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dynamic Stabilization System

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками