Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettermarkedsovervåkingsstudie av Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

6. februar 2020 oppdatert av: Paradigm Spine
Formålet med Post-Market Surveillance-studien er å evaluere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) studie er en prospektiv, multisenter, litteraturkontrollert studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden (21-85 år).
  • Pasienten har degenerativ spondylolistese (grad 1-3) med objektive bevis på nevrologisk svekkelse, kyfose og/eller mislykket tidligere fusjon (pseudartrose) på indeksnivå.
  • Evne og villig til å etterkomme kravene som er unike for studien, følge det postoperative behandlings- og ledelsesprogrammet, og returnere for nødvendige oppfølgingsundersøkelser.
  • Kirurgen har bestemt at DSS™-systemet er en passende behandling for pasienten uten hensyn til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for mellomkroppsbur, allograft eller annen hjelp under operasjonen. Enheten skal kun brukes med autograft i henhold til FDA-godkjente indikasjoner.
  • Enhver medisinsk, mental eller kirurgisk tilstand som utelukker den potensielle fordelen med spinalkirurgi eller kirurgi generelt.
  • Akutte eller kroniske systemiske, spinale eller lokaliserte infeksjoner.
  • Aktive, alvorlige systemiske og metabolske sykdommer.
  • Overvekt definert som kroppsmasseindeks > 35.
  • Personen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 36 månedene.
  • Avhengighet av farmasøytiske stoffer, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Mangel på pasientsamarbeid.
  • Fremmedlegemefølsomhet overfor implantatmaterialet.
  • Degenerativ skoliose større enn 25 grader.
  • Grad 4 degenerativ spondylolistese (>75 % slip).
  • Signifikant osteopeni Et screeningspørreskjema for osteopeni, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil bli brukt for å screene pasienter som trenger en DEXA bentetthetsmåling. Hvis DEXA er nødvendig*, vil eksklusjon bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score på ≤ -1,0 (World Health Organizations definisjon av osteopeni).
  • Bløtvevsmangel som ikke tillater sårlukking.
  • Medfødte abnormiteter, svulster eller andre tilstander som vil forhindre sikker komponentfiksering som har potensial til å redusere levetiden til enheten.
  • Utilstrekkelig pedikler eller vertebral kroppsgeometri av thorax-, lumbal- og sakralvirvlene.
  • Bony lumbal spinal stenose ikke relatert til den primære degenerative spondylolistese-indikasjonen.
  • Pars defekt.
  • Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på berørt nivå på grunn av nåværende eller tidligere traumer.
  • Fange eller avdeling i staten.
  • For tiden i rettssak angående en ryggradstilstand.
  • Kjent allergi mot titan, titanlegeringer, CoCrMo, polyetylen eller MR kontrastmidler.
  • Er for tiden involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dynamisk stabiliseringssystem
Dynamic Stabilization System (DSS) System
Enhet: Dynamisk stabiliseringssystem (DSS)
Dynamisk stabiliseringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har en forekomst av alvorlige eller enhetsrelaterte uønskede hendelser på grunn av enhet eller prosedyre.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av alvorlige eller utstyrsrelaterte uønskede hendelser som kan tilskrives utstyret eller prosedyren. Reoperasjoner, revisjoner eller fjerninger av implantatet til Dynamic Stabilization System (DSS) System vil bli evaluert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av smerter i nedre rygg som vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i korsryggen målt med Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
6 måneder
Måling av smerter i høyre ben som vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i høyre ben målt med Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
6 måneder
Måling av smerter i venstre ben som vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i venstre ben målt med Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
6 måneder
Antall deltakere med forbedret helse målt ved EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) helsespørreskjema sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som brukes som et mål på helseutfall. Den inneholder spørsmål i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og gir en enkel beskrivende profil og enkelt indeks for helsestatuspreferanse. I tillegg er det en Visual Analog Scale (VAS). VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verst tenkelige helsetilstand" til 100 "best tenkelige helsetilstand".
Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurdering av ryggsmerter ved å bruke Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Tidsramme: 6 måneder
ODI er et spørreskjema som gir informasjon om rygg og påvirkninger på å håndtere hverdagen ved å dykke spørsmål inn i 10 seksjoner. Totalt mulig poengsum for hver seksjon er 0-5. Poengsummene konverteres deretter til prosenter fra 0 % (minimal funksjonshemming) til 100 % (maksimal mulig funksjonshemming).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paradigm Spine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dynamic Stabilization System

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger