Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarket-surveillancestudie van het Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Paradigm Spine
Het doel van de Post-Market Surveillance-studie is het evalueren van de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS)-onderzoek is een prospectief, multicenter, literatuurgecontroleerd onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een volgroeid skelet (21-85 jaar oud).
  • Patiënt heeft degeneratieve spondylolisthesis (graad 1-3) met objectief bewijs van neurologische stoornissen, kyfose en/of mislukte eerdere fusie (pseudarthrosis) op indexniveau.
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten die uniek zijn voor het onderzoek, zich te houden aan het postoperatieve behandelings- en managementprogramma en terug te keren voor de vereiste vervolgonderzoeken.
  • De chirurg heeft vastgesteld dat het DSS™-systeem een ​​geschikte behandeling is voor de patiënt, ongeacht het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De behoefte aan kooien tussen lichamen, allotransplantaten of enige andere hulp tijdens de operatie. Het apparaat mag alleen worden gebruikt met autograft volgens door de FDA goedgekeurde indicaties.
  • Elke medische, mentale of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van een operatie aan de wervelkolom of een operatie in het algemeen uitsluit.
  • Acute of chronische systemische, spinale of lokale infecties.
  • Actieve, ernstige systemische en metabole ziekten.
  • Obesitas gedefinieerd als Body Mass Index > 35.
  • Onderwerp is zwanger of geïnteresseerd om in de komende 36 maanden zwanger te worden.
  • Afhankelijkheid van farmaceutische medicijnen, drugsmisbruik of alcoholisme.
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt.
  • Gevoeligheid van vreemde voorwerpen voor het implantaatmateriaal.
  • Degeneratieve scoliose groter dan 25 graden.
  • Graad 4 degeneratieve spondylolisthesis (>75% slip).
  • Significante osteopenie Een screeningvragenlijst voor osteopenie, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), zal worden gebruikt om patiënten te screenen die een DEXA-botmineraaldichtheidsmeting nodig hebben. Als DEXA vereist is*, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score van ≤ -1,0 (de definitie van osteopenie van de Wereldgezondheidsorganisatie).
  • Tekort aan zacht weefsel waardoor wondsluiting niet mogelijk is.
  • Aangeboren afwijkingen, tumoren of andere aandoeningen die een veilige fixatie van onderdelen verhinderen en die de levensduur van het apparaat kunnen verkorten.
  • Inadequate steeltjes of geometrie van het wervellichaam van de thoracale, lumbale en sacrale wervels.
  • Bony lumbale spinale stenose niet gerelateerd aan de primaire indicatie voor degeneratieve spondylolisthesis.
  • Pars defect.
  • Klinisch aangetaste wervellichamen op aangetast niveau als gevolg van huidig ​​of eerder trauma.
  • Gevangene of bewaker van de staat.
  • Momenteel in proces met betrekking tot een spinale aandoening.
  • Bekende allergie voor titanium, titaniumlegeringen, CoCrMo, polyethyleen of MR-contrastmiddelen.
  • Is momenteel betrokken bij een studie van een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dynamisch stabilisatiesysteem
Dynamisch stabilisatiesysteem (DSS) Systeem
Apparaat: Dynamisch stabilisatiesysteem (DSS)
Dynamisch stabilisatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een incidentie van ernstige of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen als gevolg van het apparaat of de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van ernstige of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die toe te schrijven zijn aan het apparaat of de procedure. Heroperaties, revisies of verwijderingen van het implantaat van het Dynamic Stabilization System (DSS)-systeem zullen worden geëvalueerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van lage rugpijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Lage rugpijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS) op de schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
6 maanden
Meting van pijn in het rechterbeen zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn in het rechterbeen zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS) op de schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
6 maanden
Meting van pijn in het linkerbeen zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn in het linkerbeen zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS) op de schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
6 maanden
Aantal deelnemers met verbeterde gezondheid zoals gemeten door de EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Gezondheidsvragenlijst vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsresultaten. Het bevat vragen in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele index voor de voorkeur voor de gezondheidstoestand. Daarnaast is er een Visueel Analoge Weegschaal (VAS). De VAS is de beoordeling van de gezondheid van de deelnemer op een schaal van 0 "slechtst denkbare gezondheidstoestand" tot 100 "best denkbare gezondheidstoestand".
Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Beoordeling van rugpijn met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: 6 maanden
ODI is een vragenlijst die informatie geeft over rug en de gevolgen voor het managen van het dagelijks leven door vragen in 10 secties te verdelen. De totaal mogelijke score voor elke sectie is 0-5. De scores worden vervolgens omgezet in percentages variërend van 0% (minimale arbeidsongeschiktheid) tot 100% (maximaal mogelijke arbeidsongeschiktheid).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Paradigm Spine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
MCRA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dynamic Stabilization System

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen