Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COR-PRIM: Problém-založené učení (PBL) po koronární srdeční chorobě (ICHS) - dlouhodobé hodnocení v primární péči o sebeobsluhu (CORPRIM)

27. října 2011 aktualizováno: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Problémové učení ve vzdělávání pacientů po příhodě ischemické choroby srdeční. Randomizovaná studie v primární péči o dlouhodobých účincích na sebepéči

Hypotézou je, že problémové učení (PBL) v edukaci pacientů pozitivně ovlivňuje sebeobslužnou agenturu změn životního stylu po příhodě ischemické choroby srdeční (ICHS). Vyšetřovatelé se proto snaží zjistit, zda dlouhodobé sledování v primární zdravotní péči ve vzdělávání pacientů zahrnujících PBL ovlivňuje chování pacientů při péči o sebe, pokud jde o přesvědčení pacientů, jejich vlastní účinnost a zmocnění ke změnám životního stylu. Obecným cílem je zhodnotit, zda PBL v edukaci pacientů po ICHS ovlivňuje dlouhodobou péči o sebe ve vztahu k současným cílům životního stylu. Dalším cílem studie je provést ekonomické hodnocení dlouhodobých účinků změn životního stylu dosažených použitím PBL po ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když přesvědčivé důkazy o této péči o sebe, jako je pravidelné cvičení a/nebo přestat kouřit, mění průběh událostí po příhodě ischemické choroby srdeční (ICHS), rizikové faktory přetrvávají. Výsledky se mohou zlepšit, pokud budou základní složky programů sekundární prevence strukturálně pedagogicky aplikovány s využitím principů vzdělávání dospělých, např. problémové učení (PBL). Dosud většina edukačních programů pro pacienty s ICHS na těchto principech není založena a primární zdravotní péče postrádá strukturu v sledování sebepéče o pacienty. Všichni pacienti dostanou klasickou péči od svého praktického lékaře a dalších poskytovatelů péče. Budou náhodně přiděleni k intervenci, která sestává z problémového edukačního programu pro pacienty (1 rok) v primární zdravotní péči vyškolenými obvodními sestrami (tutoři). Pacienti v kontrolní skupině nebudou navštěvovat skupinu PBL, ale obdrží informace o pacientech poštou během 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anita M, Ch Kärner, PhD
  • Telefonní číslo: +46 (0)11 363506
  • E-mail: anita.karner@liu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Norrköping, Švédsko, 601 74
        • Nábor
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech věkových kategorií s ICHS ověřeným IM a/nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) a/nebo bypassem koronární arterie (CABG) během 12 měsíců před plánovaným zahájením intervence.
  • Pacienti by měli být stabilní, pokud jde o jejich srdeční stav, a měli by mít optimalizovanou srdeční léčbu, která se během posledního měsíce podstatně nezměnila, absolvovali srdeční školu v nemocniční péči (pokud je to relevantní), měli by být uvedeni v jednom z pěti konkrétních center primární zdravotní péče, která souhlasila s připojením k projektu v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované CABG nebo jiné příčiny vyžadující nepřetržitou péči kardiologa; např. neustálý kontakt s klinikou srdečního selhání v důsledku titrace léků nebo vyšetřování, např. scintigrafie myokardu k detekci ischemie před novou PCI
  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok, prokázané psychiatrické onemocnění, které znesnadňuje spolupráci s jinými lidmi nebo zjevné zneužívání alkoholu či omamných látek.
  • Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud nejsou schopni komunikovat nebo číst švédsky a pokud se účastní jiných studií ovlivňujících výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PBL- edukace pacientů
Pacienti budou randomizováni k PBL při edukaci pacientů (experimentální skupina)
Behaviorální: PBL v edukaci pacientů
Experimentální skupina vstoupí do vzdělávání pacientů s PBL, které se vyznačuje autonomním učením. Pacienti pracují společně v malých skupinách. Důraz je kladen na změny životního stylu. Výchozím bodem učení jsou individuální cíle životního stylu pacienta. Třináct setkání během 1 roku po 2 hodinách; první měsíc každý týden, další dva měsíce každý druhý týden a poslední schůzky 16, 20 a 26, 39 a 52 týdnů po zahájení. Program bude dokončen 1 rok po zahájení. Pacienti pracují se spouštěcími spouštěči, jako jsou obrázky, texty nebo konkrétní materiály. Sestry pracují jako tutoři (po absolvování výukového vzdělávání) během schůzek pomocí problémového modelu, který pacientům pomáhá formulovat problémy a cíle, se kterými bude během roku pracovat. Když pacienti neřeší otázku, možnost pozvat např. je možný praktický lékař, dietolog, lékárník nebo fyzioterapeut.
Behaviorální: Informace o pacientovi zaslány poštou
Během roku studie budou pacienti v této kontrolní skupině dostávat e-mailem informace o změnách životního stylu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Informace o pacientovi zaslány poštou
Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny, která bude během roku dostávat informace o pacientech poštou
Behaviorální: Informace o pacientovi zaslány poštou
Během roku studie budou pacienti v této kontrolní skupině dostávat e-mailem informace o změnách životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je zmocnění k dosažení cílů sebepéče po 5 letech
Časové okno: Na začátku a po 5 letech
Zaměření na posílení k dosažení cílů péče o sebe bude obecně, zdravé jídlo, fyzická aktivita
Na začátku a po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost k dosažení cílů sebepéče po 1 roce edukace pacienta
Časové okno: Na začátku a po 1, 3 a 5 letech
Self-efficacy (obecně; fyzické cvičení a zdravá strava); pohodu a změny v přesvědčení pacientů o sebepéči. Nové kardiovaskulární příhody, krevní tlak, BMI, měření pasu, krevní testy, náklady budou kalkulovány z pohledu zdravotní péče. Využití zdrojů pro konvenční péči a intervence budou shromažďovány prospektivně v průběhu studie. Dotazníky budou použity ke stanovení efektivity (roky života upravené podle kvality) a naším cílem je provést analýzu nákladů a užitných vlastností
Na začátku a po 1, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení