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COR-PRIM: Aprendizaje basado en problemas (PBL) después de la enfermedad coronaria (CHD) - Evaluación a largo plazo en atención primaria de autocuidado (CORPRIM)

27 de octubre de 2011 actualizado por: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Aprendizaje Basado en Problemas en la Educación del Paciente Después de un Evento de Enfermedad Coronaria. Un estudio aleatorizado en atención primaria de los efectos a largo plazo en el autocuidado

La hipótesis es que el aprendizaje basado en problemas (PBL) en la educación del paciente afecta positivamente la agencia de autocuidado de los cambios de estilo de vida después de un evento de enfermedad coronaria (CHD). Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo determinar si el seguimiento a largo plazo en la atención primaria de salud en la educación del paciente que involucra PBL afecta el comportamiento de autocuidado en términos de creencias, autoeficacia y empoderamiento de los pacientes para realizar cambios en el estilo de vida. El objetivo general es evaluar si el PBL en la educación del paciente después de una cardiopatía coronaria afecta el autocuidado a largo plazo en relación con los objetivos de estilo de vida actuales. Otro objetivo del estudio es realizar una evaluación económica de los efectos a largo plazo de los cambios en el estilo de vida logrados mediante el uso de PBL después de un evento de CHD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque la evidencia convincente de que el cuidado personal, como el ejercicio regular y/o dejar de fumar, altera el curso de los acontecimientos después de un evento de enfermedad coronaria (CHD), los factores de riesgo permanecen. Los resultados pueden mejorar si los componentes básicos de los programas de prevención secundaria se aplican estructuralmente de forma pedagógica utilizando los principios del aprendizaje de adultos, p. aprendizaje basado en problemas (ABP). Hasta ahora, la mayoría de los programas de educación para pacientes con CC no se basan en tales principios y la atención primaria de salud carece de estructura en el seguimiento de las metas de autocuidado de los pacientes. Todos los pacientes recibirán atención convencional de su médico general y otros proveedores de atención. Serán asignados al azar a una intervención que consiste en un programa de educación del paciente basado en problemas (1 año) en APS por parte de enfermeras de distrito capacitadas (tutores). Los pacientes en el grupo de control no asistirán a un grupo de PBL pero recibirán información del paciente por correo durante 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anita M, Ch Kärner, PhD
  • Número de teléfono: +46 (0)11 363506
  • Correo electrónico: anita.karner@liu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Norrköping, Suecia, 601 74
        • Reclutamiento
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Investigador principal:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todas las edades con cardiopatía coronaria verificada por IM y/o intervención coronaria percutánea (PCI) y/o cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 12 meses anteriores al inicio planificado de la intervención.
  • Los pacientes deben estar estables con respecto a sus condiciones cardíacas y tener una medicación cardíaca optimizada que no haya cambiado sustancialmente durante el último mes, completar la escuela cardíaca en atención hospitalaria (si corresponde), estar registrado en uno de los cinco centros de atención primaria de salud específicos que acordaron unirse al proyecto en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • CABG planificado u otras causas que exigen atención continua del cardiólogo; p.ej. contacto continuo con la clínica de insuficiencia cardíaca debido a la titulación de fármacos o investigaciones, p. Gammagrafía miocárdica para detectar isquemia antes de una nueva ICP
  • Esperanza de vida ≤ 1 año, enfermedad psiquiátrica documentada que provoque dificultades para cooperar con otras personas o abuso evidente de alcohol o estupefacientes.
  • Los pacientes también serán excluidos si no pueden comunicarse o leer el idioma sueco y si participan en otros estudios que afecten los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PBL- educación del paciente
Los pacientes serán asignados al azar a PBL en la educación del paciente (grupo experimental)
Conductual: PBL en la educación del paciente
El grupo experimental entrará en una educación del paciente PBL que se caracteriza por el aprendizaje autónomo. Los pacientes trabajan juntos en pequeños grupos. El foco está en los cambios de estilo de vida. El punto de partida del aprendizaje son los objetivos individuales del estilo de vida del paciente. Trece reuniones durante 1 año durante 2 horas; semanalmente durante el primer mes, cada dos semanas los siguientes dos meses y las últimas reuniones 16, 20 y 26, 39 y 52 semanas después del inicio. El programa se completará 1 año después del inicio. Los pacientes trabajan con desencadenantes iniciales como imágenes, textos o materiales concretos. Las enfermeras trabajan como tutoras (después de completar una educación tutorial) durante las reuniones utilizando un modelo basado en problemas para ayudar a los pacientes a formular problemas y metas con las que trabajar durante el año. Cuando los pacientes no resuelven la duda, la posibilidad de invitar, p. un médico de cabecera, dietista, farmacéutico o fisioterapeuta es posible.
Conductual: Información del paciente enviada por correo
Durante el año del estudio, los pacientes de este grupo de control recibirán información por correo sobre los cambios en el estilo de vida.
EXPERIMENTAL: Información del paciente enviada por correo
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de control que recibirá información del paciente por correo durante el año.
Conductual: Información del paciente enviada por correo
Durante el año del estudio, los pacientes de este grupo de control recibirán información por correo sobre los cambios en el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el empoderamiento para alcanzar los objetivos de autocuidado después de 5 años.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 años
El foco en el empoderamiento para alcanzar metas de autocuidado será en general, alimentación sana, actividad física
Al inicio y después de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para alcanzar los objetivos de autocuidado después de 1 año de educación del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1, 3 y 5 años
Autoeficacia (en general; ejercicio físico y alimentación saludable); bienestar y cambios en las creencias de los pacientes sobre el autocuidado. Los nuevos eventos cardiovasculares, la presión arterial, el IMC, la medición de la cintura, los análisis de sangre y los costos se calcularán desde una perspectiva de atención médica. El uso de recursos para la atención convencional y las intervenciones se recopilarán prospectivamente a lo largo del estudio. Se utilizarán cuestionarios para determinar la efectividad (años de vida ajustados por calidad) y nuestro objetivo es realizar un análisis de costo-utilidad
Al inicio y después de 1, 3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linkoeping University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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