Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COR-PRIM: Apprendimento basato sui problemi (PBL) dopo malattia coronarica (CHD) - Valutazione a lungo termine nelle cure primarie della cura di sé (CORPRIM)

27 ottobre 2011 aggiornato da: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Apprendimento basato sui problemi nell'educazione del paziente dopo un evento di malattia coronarica. Uno studio randomizzato nell'assistenza primaria sugli effetti a lungo termine sulla cura di sé

L'ipotesi è che l'apprendimento basato sui problemi (PBL) nell'educazione del paziente influenzi positivamente l'agenzia di auto-cura dei cambiamenti dello stile di vita dopo un evento di malattia coronarica (CHD). Gli investigatori mirano quindi a determinare se il follow-up a lungo termine nell'assistenza sanitaria primaria nell'educazione del paziente che coinvolge PBL influisca sul comportamento di auto-cura in termini di convinzioni, autoefficacia e responsabilizzazione dei pazienti per apportare cambiamenti nello stile di vita. L'obiettivo generale è valutare se la PBL nell'educazione del paziente dopo CHD influisca sulla cura di sé a lungo termine in relazione agli attuali obiettivi di stile di vita. Un altro obiettivo dello studio è quello di eseguire una valutazione economica degli effetti a lungo termine dei cambiamenti dello stile di vita raggiunti utilizzando PBL dopo un evento di CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Anche se l'evidenza convincente che la cura di sé, come l'esercizio fisico regolare e/o lo smettere di fumare, altera il corso degli eventi dopo un evento di malattia coronarica (CHD), i fattori di rischio rimangono. I risultati possono migliorare se le componenti fondamentali dei programmi di prevenzione secondaria sono applicate in modo strutturalmente pedagogico utilizzando i principi dell'apprendimento degli adulti, ad es. apprendimento basato sui problemi (PBL). Fino ad ora, la maggior parte dei programmi educativi per i pazienti con malattia coronarica non si basa su tali principi e l'assistenza sanitaria di base manca di struttura nel follow-up degli obiettivi di auto-cura dei pazienti. Tutti i pazienti riceveranno cure convenzionali dal loro medico generico e da altri fornitori di cure. Saranno assegnati in modo casuale a un intervento che consiste in un programma di educazione del paziente basato sui problemi (1 anno) in PHC da parte di infermieri distrettuali qualificati (tutor). I pazienti nel gruppo di controllo non parteciperanno a un gruppo PBL ma riceveranno informazioni sui pazienti per posta durante l'anno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anita M, Ch Kärner, PhD
  • Numero di telefono: +46 (0)11 363506
  • Email: anita.karner@liu.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Norrköping, Svezia, 601 74
        • Reclutamento
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Investigatore principale:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età con CHD verificata da infarto del miocardio e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o intervento di by-pass coronarico (CABG) entro 12 mesi prima dell'inizio pianificato dell'intervento.
  • I pazienti devono essere stabili per quanto riguarda le loro condizioni cardiache e avere farmaci cardiaci ottimizzati non sostanzialmente modificati durante l'ultimo mese, aver completato la scuola cardiaca in cure ospedaliere (se applicabile), elencato in uno dei cinque centri di assistenza sanitaria primaria specifici che hanno accettato di aderire al progetto al momento della inclusione.

Criteri di esclusione:

  • CABG pianificato o altre cause che richiedono cure cardiologiche continue; per esempio. contatti continui con la clinica per l'insufficienza cardiaca a causa di titolazione del farmaco o indagini, ad es. scintigrafia miocardica per rilevare l'ischemia prima di un nuovo PCI
  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno, malattia psichiatrica documentata che rende difficile la collaborazione con altre persone o evidente abuso di alcol o stupefacenti.
  • I pazienti saranno inoltre esclusi se non sono in grado di comunicare o leggere la lingua svedese e se partecipano ad altri studi che incidono sui risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PBL- educazione del paziente
I pazienti saranno randomizzati a PBL nell'educazione del paziente (gruppo sperimentale)
Comportamentale: PBL nell'educazione del paziente
Il gruppo sperimentale entrerà in un'educazione del paziente PBL caratterizzata da un apprendimento autonomo. I pazienti lavorano insieme in piccoli gruppi. Il focus è sui cambiamenti dello stile di vita. Il punto di partenza dell'apprendimento sono gli obiettivi dello stile di vita individuale del paziente. Tredici incontri durante 1 anno per 2 ore; settimanalmente per il primo mese, ogni seconda settimana i due mesi successivi e gli ultimi incontri 16, 20 e 26, 39 e 52 settimane dopo l'inizio. Il programma deve essere completato 1 anno dopo l'inizio. I pazienti lavorano con trigger iniziali come immagini, testi o materiali concreti. Gli infermieri lavorano come tutor (dopo il completamento di una formazione tutoriale) durante gli incontri utilizzando un modello basato sui problemi per aiutare i pazienti a formulare problemi e obiettivi con cui lavorare durante l'anno. Quando i pazienti non risolvono la domanda, la possibilità di invitare ad es. un medico di base, dietologo, farmacista o fisioterapista è possibile.
Comportamentale: Informazioni sul paziente inviate per posta
Durante l'anno di studio i pazienti in questo gruppo di controllo riceveranno per posta informazioni sui cambiamenti dello stile di vita.
SPERIMENTALE: Informazioni sul paziente inviate per posta
I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo che riceverà informazioni sui pazienti inviate per posta durante l'anno
Comportamentale: Informazioni sul paziente inviate per posta
Durante l'anno di studio i pazienti in questo gruppo di controllo riceveranno per posta informazioni sui cambiamenti dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'empowerment per raggiungere gli obiettivi di cura di sé dopo 5 anni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 anni
Concentrarsi sull'empowerment per raggiungere gli obiettivi di cura di sé sarà in generale, cibo sano, attività fisica
Al basale e dopo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per raggiungere gli obiettivi di auto-cura dopo 1 anno di educazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1, 3 e 5 anni
Autoefficacia (in generale; esercizio fisico e sana alimentazione); benessere e cambiamenti nelle convinzioni dei pazienti sulla cura di sé. Nuovi eventi cardiovascolari, pressione arteriosa, indice di massa corporea, girovita, esami del sangue, costi saranno calcolati dal punto di vista sanitario. L'uso delle risorse per le cure convenzionali e gli interventi saranno raccolti in modo prospettico durante lo studio. Verranno utilizzati questionari per determinare l'efficacia (anni di vita aggiustati per la qualità) e il nostro obiettivo è eseguire un'analisi costi-utilità
Al basale e dopo 1, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni