Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COR-PRIM: Problembasert læring (PBL) etter koronar hjertesykdom (CHD) - Langtidsevaluering i primæromsorg for egenomsorg (CORPRIM)

27. oktober 2011 oppdatert av: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Problembasert læring i pasientopplæring etter en hendelse med koronar hjertesykdom. En randomisert studie i primæromsorg av langtidseffekter på egenomsorg

Hypotesen er at problembasert læring (PBL) i pasientundervisning positivt påvirker egenomsorgsagentur for livsstilsendringer etter en hendelse av koronar hjertesykdom (CHD). Etterforskerne tar derfor sikte på å finne ut om langsiktig oppfølging i primærhelsetjenesten i pasientopplæring som involverer PBL påvirker egenomsorgsatferd når det gjelder pasientenes tro, egeneffektivitet og myndighet til å gjøre livsstilsendringer. Det generelle målet er å vurdere om PBL i pasientopplæring etter CHD påvirker langsiktig egenomsorg i forhold til nåværende livsstilsmål. Et annet mål med studien er å utføre en økonomisk vurdering av langsiktige effekter av livsstilsendringer oppnådd ved å bruke PBL etter en hendelse av CHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om det overbevisende beviset på at egenomsorg som regelmessig trening og/eller slutte å røyke endrer hendelsesforløpet etter en hendelse med koronar hjertesykdom (CHD), gjenstår risikofaktorer. Resultatene kan forbedres hvis kjernekomponenter i sekundærforebyggingsprogrammer blir strukturelt pedagogisk anvendt ved bruk av voksenlæringsprinsipper, f.eks. problembasert læring (PBL). Til nå er de fleste utdanningsprogrammene for pasienter med CHD ikke basert på slike prinsipper og primærhelsetjenesten mangler struktur i oppfølgingen av egenomsorgsmålene til pasientene. Alle pasienter vil få konvensjonell behandling fra sin fastlege og andre behandlere. De vil tilfeldig bli allokert til en intervensjon som består av et problembasert pasientopplæringsprogram (1 år) i PHC av utdannede distriktssykepleiere (veiledere). Pasienter i kontrollgruppen vil ikke delta i en PBL-gruppe, men motta tilsendt pasientinformasjon i løpet av 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 601 74
        • Rekruttering
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Hovedetterforsker:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre med CHD verifisert med MI og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass-kirurgi (CABG) innen 12 måneder før planlagt start av intervensjonen.
  • Pasienter bør være stabile med hensyn til sine hjertetilstander og ha optimalisert hjertemedisin som ikke er vesentlig endret i løpet av den siste måneden, fullført hjerteskole i sykehus (hvis aktuelt), oppført ved ett av fem spesifikke primærhelsesentre som ble enige om å bli med i prosjektet på tidspunktet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt CABG eller andre årsaker som krever fortsatt kardiologbehandling; f.eks. løpende kontakt med hjertesviktklinikk på grunn av legemiddeltitrering eller undersøkelser f.eks. myokardscintigrafi for å oppdage iskemi før en ny PCI
  • Forventet levealder ≤ 1 år, dokumentert psykiatrisk sykdom som gjør det vanskelig å samarbeide med andre mennesker eller åpenbart misbruk av alkohol eller narkotika.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å kommunisere eller lese det svenske språket og hvis de deltar i andre studier som påvirker resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PBL- pasientopplæring
Pasienter vil bli randomisert til PBL i pasientundervisning (eksperimentgruppe)
Atferdsmessig: PBL i pasientopplæring
Eksperimentgruppen skal inn i en PBL-pasientutdanning som er preget av autonom læring. Pasientene jobber sammen i små grupper. Fokus er på livsstilsendringer. Utgangspunktet for læring er pasientens individuelle livsstilsmål. Tretten møter i løpet av 1 år i 2 timer; ukentlig den første måneden, annenhver uke neste to måneder og de siste møtene 16, 20 og 26, 39 og 52 uker etter oppstart. Programmet skal være gjennomført 1 år etter oppstart. Pasientene jobber med starttriggere som bilder, tekster eller konkrete materialer. Sykepleiere jobber som veiledere (etter fullført veilederutdanning) under møtene ved å bruke en problembasert modell for å støtte pasienter i å formulere problemstillinger og mål å jobbe med i løpet av året. Når pasientene ikke løser spørsmålet muligheten for å invitere f.eks. fastlege, kostholdsveileder, farmasøyt eller fysioterapeut er mulig.
Atferdsmessig: Sendt pasientinformasjon
Pasienter i denne kontrollgruppen vil i løpet av studieåret motta pasientinformasjon om livsstilsendringer per post.
EKSPERIMENTELL: Sendt pasientinformasjon
Pasienter vil bli randomisert til kontrollgruppe som mottar pasientinformasjon per post i løpet av året
Atferdsmessig: Sendt pasientinformasjon
Pasienter i denne kontrollgruppen vil i løpet av studieåret motta pasientinformasjon om livsstilsendringer per post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er bemyndigelse til å nå mål for egenomsorg etter 5 år
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 år
Fokus på empowerment for å nå mål for egenomsorg vil være generelt sunn mat, fysisk aktivitet
Ved baseline og etter 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for å nå egenomsorgsmål etter 1 års pasientopplæring
Tidsramme: Ved baseline- og etter 1, 3 og 5 år
Self-efficacy (generelt; fysisk trening og sunt kosthold); velvære og endringer i pasientenes tro på egenomsorg. Nye kardiovaskulære hendelser, blodtrykk, BMI, midjemål, blodprøver, kostnader skal beregnes ut fra et helsefaglig perspektiv. Ressursbruk for konvensjonell omsorg og intervensjonene vil bli samlet inn prospektivt gjennom hele studien. Spørreskjemaer vil bli brukt for å bestemme effektivitet (kvalitetsjusterte leveår) og vårt mål er å utføre en kostnads-nytteanalyse
Ved baseline- og etter 1, 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Linkoeping University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger