Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COR-PRIM: Проблемно-ориентированное обучение (PBL) после ишемической болезни сердца (ИБС) - долгосрочная оценка в первичной помощи по самообслуживанию (CORPRIM)

27 октября 2011 г. обновлено: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Проблемное обучение в обучении пациентов после ишемической болезни сердца. Рандомизированное исследование в области первичной медико-санитарной помощи долгосрочных последствий для самопомощи

Гипотеза состоит в том, что проблемно-ориентированное обучение (PBL) в обучении пациентов положительно влияет на самопомощь в изменении образа жизни после перенесенного случая ишемической болезни сердца (ИБС). Таким образом, исследователи стремятся определить, влияет ли длительное последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи при обучении пациентов с использованием ПОО на поведение пациентов в отношении ухода за собой с точки зрения убеждений пациентов, их самоэффективности и расширения возможностей для изменения образа жизни. Общая цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли ПОО в обучении пациентов после ИБС на долгосрочное самообслуживание по отношению к нынешним целям образа жизни. Другой целью исследования является экономическая оценка долгосрочных эффектов изменения образа жизни, достигнутых с помощью PBL после перенесенного ИБС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на то, что убедительные доказательства того, что забота о себе, такая как регулярные физические упражнения и/или отказ от курения, изменяют ход событий после ишемической болезни сердца (ИБС), факторы риска остаются. Результаты могут улучшиться, если основные компоненты программ вторичной профилактики будут структурно педагогически применяться с использованием принципов обучения взрослых, т.е. проблемно-ориентированное обучение (PBL). До сих пор большинство образовательных программ для пациентов с ИБС не основывались на таких принципах, а первичная медико-санитарная помощь не имела структуры для отслеживания целей самопомощи пациентов. Все пациенты будут получать обычную помощь от своего врача общей практики и других поставщиков медицинских услуг. Они будут случайным образом распределены для вмешательства, которое состоит из программы обучения пациентов на основе проблем (1 год) в ПМСП обученными участковыми медсестрами (наставниками). Пациенты в контрольной группе не будут посещать группу PBL, но получат информацию о пациенте по почте в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anita M, Ch Kärner, PhD
  • Номер телефона: +46 (0)11 363506
  • Электронная почта: anita.karner@liu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Norrköping, Швеция, 601 74
        • Рекрутинг
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Главный следователь:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех возрастов с ИБС, верифицированным ИМ и/или чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и/или аортокоронарным шунтированием (АКШ) в течение 12 месяцев до запланированного начала вмешательства.
  • Пациенты должны быть стабильными в отношении своего сердечного заболевания и иметь оптимизированные кардиологические препараты, существенно не измененные в течение последнего месяца, пройти школу кардиологов в стационаре (если применимо), быть зарегистрированными в одном из пяти конкретных центров первичной медико-санитарной помощи, согласившихся присоединиться к проекту во время включение.

Критерий исключения:

  • Плановое АКШ или другие причины, требующие постоянной помощи кардиолога; например постоянный контакт с клиникой сердечной недостаточности из-за титрования лекарств или исследований, например. сцинтиграфия миокарда для выявления ишемии перед новым ЧКВ
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года, подтвержденное психическое заболевание, затрудняющее сотрудничество с другими людьми, или явное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Пациенты также будут исключены, если они не могут общаться или читать на шведском языке, а также если они участвуют в других исследованиях, влияющих на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PBL- обучение пациентов
Пациенты будут рандомизированы в PBL при обучении пациентов (экспериментальная группа).
Поведенческий: PBL в обучении пациентов
Экспериментальная группа начнет обучение пациентов PBL, которое характеризуется автономным обучением. Пациенты работают вместе в небольших группах. Акцент делается на изменении образа жизни. Отправной точкой обучения являются индивидуальные цели образа жизни пациента. Тринадцать встреч в течение 1 года по 2 часа; еженедельно в течение первого месяца, каждую вторую неделю следующих двух месяцев и последние встречи через 16, 20 и 26, 39 и 52 недели после начала. Программа должна быть завершена через 1 год после начала. Пациенты работают со стартовыми триггерами, такими как изображения, тексты или конкретные материалы. Медсестры работают в качестве наставников (после завершения обучающего обучения) во время встреч, используя модель, основанную на проблемах, чтобы помочь пациентам сформулировать проблемы и цели для работы в течение года. Когда пациенты не решают вопрос, возможность приглашения, например. возможен врач общей практики, диетолог, фармацевт или физиотерапевт.
Поведенческий: Отправка информации о пациенте
В течение учебного года пациенты этой контрольной группы будут получать по почте информацию об изменении образа жизни.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отправка информации о пациенте
Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу, получающую информацию о пациентах по почте в течение года.
Поведенческий: Отправка информации о пациенте
В течение учебного года пациенты этой контрольной группы будут получать по почте информацию об изменении образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является возможность достижения целей по уходу за собой через 5 лет.
Временное ограничение: Исходно и через 5 лет
Сосредоточьтесь на расширении возможностей для достижения целей самопомощи в целом, здоровой пище, физической активности.
Исходно и через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для достижения целей самопомощи после 1 года обучения пациентов
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 5 лет
Самоэффективность (в целом; физические упражнения и здоровое питание); самочувствие и изменение представлений пациентов о самопомощи. Новые сердечно-сосудистые события, артериальное давление, ИМТ, измерение талии, анализы крови, затраты будут рассчитываться с точки зрения здравоохранения. Использование ресурсов для традиционной помощи и вмешательств будет собираться проспективно на протяжении всего исследования. Анкеты будут использоваться для определения эффективности (годы жизни с поправкой на качество), и наша цель — провести анализ полезности затрат.
Исходно и через 1, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Linkoeping University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками