Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COR-PRIM: Aprendizagem Baseada em Problemas (PBL) Após Doença Coronariana (DCC) - Avaliação de Longo Prazo na Atenção Primária do Autocuidado (CORPRIM)

27 de outubro de 2011 atualizado por: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Aprendizagem baseada em problemas na educação do paciente após um evento de doença cardíaca coronária. Um estudo randomizado na atenção primária sobre efeitos de longo prazo no autocuidado

A hipótese é que a aprendizagem baseada em problemas (PBL) na educação do paciente afeta positivamente a agência de autocuidado de mudanças no estilo de vida após um evento de doença cardíaca coronária (DAC). Os investigadores, portanto, pretendem determinar se o acompanhamento de longo prazo na atenção primária à saúde na educação do paciente envolvendo PBL afeta o comportamento de autocuidado em termos de crenças dos pacientes, autoeficácia e capacitação para fazer mudanças no estilo de vida. O objetivo geral é avaliar se o PBL na educação do paciente após CHD afeta o autocuidado de longo prazo em relação aos objetivos atuais de estilo de vida. Outro objetivo do estudo é realizar uma avaliação econômica dos efeitos a longo prazo das mudanças no estilo de vida alcançadas pelo uso de PBL após um evento de CHD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora as evidências convincentes de que autocuidados como exercícios regulares e/ou parar de fumar alterem o curso dos eventos após um evento de doença coronariana (DAC), os fatores de risco permanecem. Os resultados podem melhorar se os componentes principais dos programas de prevenção secundária forem aplicados de forma estrutural e pedagógica usando princípios de aprendizagem de adultos, por exemplo, aprendizagem baseada em problemas (PBL). Até agora, a maioria dos programas de educação para pacientes com DCC não se baseia nesses princípios e a atenção primária à saúde carece de estrutura no acompanhamento das metas de autocuidado dos pacientes. Todos os pacientes receberão cuidados convencionais de seu clínico geral e outros prestadores de cuidados. Eles serão alocados aleatoriamente para uma intervenção que consiste em um programa de educação do paciente baseado em problemas (1 ano) na APS por enfermeiros distritais treinados (tutores). Os pacientes do grupo de controle não participarão de um grupo PBL, mas receberão informações do paciente por correio durante 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anita M, Ch Kärner, PhD
  • Número de telefone: +46 (0)11 363506
  • E-mail: anita.karner@liu.se

Locais de estudo

  • Suécia
      • Norrköping, Suécia, 601 74
        • Recrutamento
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Investigador principal:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de todas as idades com DCC verificada por IM e/ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) dentro de 12 meses antes do início planejado da intervenção.
  • Os pacientes devem estar estáveis ​​em relação às suas condições cardíacas e ter medicação cardíaca otimizada não alterada substancialmente durante o último mês, escola de coração concluída em atendimento hospitalar (se aplicável), listada em um dos cinco centros de saúde primários específicos concordados em aderir ao projeto no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

  • CRM planejada ou outras causas que exijam cuidados cardiologistas contínuos; por exemplo. contato contínuo com clínica de insuficiência cardíaca devido a titulação de drogas ou investigações, por exemplo cintilografia miocárdica para detectar isquemia antes de uma nova ICP
  • Expectativa de vida ≤ 1 ano, doença psiquiátrica documentada que dificulta a cooperação com outras pessoas ou abuso óbvio de álcool ou narcóticos.
  • Os pacientes também serão excluídos se não conseguirem se comunicar ou ler o idioma sueco e se participarem de outros estudos que afetem os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PBL- educação do paciente
Os pacientes serão randomizados para PBL na educação do paciente (grupo experimental)
Comportamental: PBL na educação do paciente
O grupo experimental entrará em uma educação de paciente PBL caracterizada por aprendizado autônomo. Os pacientes trabalham juntos em pequenos grupos. O foco está nas mudanças de estilo de vida. O ponto de partida do aprendizado são os objetivos de estilo de vida individual do paciente. Treze encontros durante 1 ano de 2 horas; semanalmente no primeiro mês, a cada duas semanas nos próximos dois meses e os últimos encontros 16, 20 e 26, 39 e 52 semanas após o início. O programa deve ser concluído 1 ano após o início. Os pacientes trabalham com gatilhos iniciais, como imagens, textos ou materiais concretos. Os enfermeiros trabalham como tutores (após a conclusão de uma educação tutorial) durante as reuniões, usando um modelo baseado em problemas para ajudar os pacientes a formular questões e metas para trabalhar durante o ano. Quando os pacientes não resolvem questionar a possibilidade de convidar, por ex. um médico de família, nutricionista, farmacêutico ou fisioterapeuta é possível.
Comportamental: Informações do paciente enviadas por correio
Durante o ano do estudo, os pacientes neste grupo de controle receberão informações sobre as mudanças no estilo de vida.
EXPERIMENTAL: Informações do paciente enviadas por correio
Os pacientes serão randomizados para o grupo de controle recebendo informações do paciente por correio durante o ano
Comportamental: Informações do paciente enviadas por correio
Durante o ano do estudo, os pacientes neste grupo de controle receberão informações sobre as mudanças no estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é o empoderamento para atingir as metas de autocuidado após 5 anos
Prazo: No início e após 5 anos
O foco no empoderamento para atingir as metas de autocuidado será em geral, alimentação saudável, atividade física
No início e após 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para atingir metas de autocuidado após 1 ano de educação do paciente
Prazo: No início do estudo e após 1, 3 e 5 anos
Autoeficácia (em geral; exercício físico e alimentação saudável); bem-estar e mudanças nas crenças dos pacientes sobre o autocuidado. Novos eventos cardiovasculares, pressão arterial, IMC, medição da cintura, exames de sangue, custos serão calculados a partir de uma perspectiva de cuidados de saúde. O uso de recursos para cuidados convencionais e as intervenções serão coletados prospectivamente ao longo do estudo. Questionários serão usados ​​para determinar a eficácia (anos de vida ajustados pela qualidade) e nosso objetivo é realizar uma análise de custo-utilidade
No início do estudo e após 1, 3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linkoeping University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações