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COR-PRIM: Problembasiertes Lernen (PBL) nach koronarer Herzkrankheit (KHK) – Langzeitevaluation in der Grundversorgung der Selbstversorgung (CORPRIM)

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Problembasiertes Lernen in der Patientenaufklärung nach einem koronaren Herzkrankheitsereignis. Eine randomisierte Studie in der Primärversorgung zu langfristigen Auswirkungen auf die Selbstversorgung

Die Hypothese ist, dass problembasiertes Lernen (PBL) in der Patientenaufklärung die Selbstfürsorge bei Änderungen des Lebensstils nach einem Ereignis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) positiv beeinflusst. Die Forscher wollen daher feststellen, ob die langfristige Nachsorge in der primären Gesundheitsversorgung bei der Patientenaufklärung mit PBL das Selbstversorgungsverhalten in Bezug auf die Überzeugungen der Patienten, die Selbstwirksamkeit und die Befähigung zur Änderung des Lebensstils beeinflusst. Das allgemeine Ziel ist es zu bewerten, ob PBL in der Patientenaufklärung nach KHK die langfristige Selbstversorgung in Bezug auf die aktuellen Lebensstilziele beeinflusst. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, eine ökonomische Bewertung der langfristigen Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils durchzuführen, die durch die Verwendung von PBL nach einem Ereignis von KHK erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn der überzeugende Beweis dafür, dass Selbstfürsorge wie regelmäßige Bewegung und/oder das Rauchen aufhören, den Verlauf der Ereignisse nach einem Ereignis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) verändert, bleiben Risikofaktoren bestehen. Die Ergebnisse können verbessert werden, wenn Kernkomponenten von Sekundärpräventionsprogrammen strukturell pädagogisch unter Verwendung von Prinzipien der Erwachsenenbildung angewendet werden, z. Problembasiertes Lernen (PBL). Bisher basieren die meisten Aufklärungsprogramme für Patienten mit KHK nicht auf solchen Prinzipien, und der primären Gesundheitsversorgung fehlt es an Struktur bei der Verfolgung der Selbstversorgungsziele der Patienten. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Versorgung durch ihren Hausarzt und andere Leistungserbringer. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugewiesen, die aus einem problembasierten Patientenschulungsprogramm (1 Jahr) in PHC durch ausgebildete Bezirkskrankenschwestern (Tutoren) besteht. Patienten in der Kontrollgruppe nehmen nicht an einer PBL-Gruppe teil, erhalten jedoch während des 1-Jahres Patienteninformationen per Post.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 601 74
        • Rekrutierung
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Hauptermittler:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters mit CHD, die durch MI und/oder perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Beginn des Eingriffs bestätigt wurden.
  • Die Patienten sollten in Bezug auf ihren Herzzustand stabil sein und eine optimierte Herzmedikation haben, die sich während des letzten Monats nicht wesentlich geändert hat, eine Herzschule in Krankenhausversorgung abgeschlossen haben (falls zutreffend), in einem von fünf spezifischen primären Gesundheitszentren aufgeführt sein, die zum Zeitpunkt von vereinbart wurden, dem Projekt beizutreten Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante CABG oder andere Ursachen, die eine fortgesetzte kardiologische Betreuung erfordern; z.B. ständiger Kontakt mit Herzinsuffizienzklinik aufgrund von Medikamententitration oder Untersuchungen, z. Myokardszintigraphie zum Nachweis einer Ischämie vor einer neuen PCI
  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr, dokumentierte psychiatrische Erkrankung, die die Zusammenarbeit mit anderen Menschen erschwert oder offensichtlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie die schwedische Sprache nicht sprechen oder lesen können und wenn sie an anderen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PBL – Patientenaufklärung
Patienten werden in der Patientenaufklärung (Experimentalgruppe) zu PBL randomisiert
Verhalten: PBL in der Patientenaufklärung
Die Experimentiergruppe wird in eine PBL-Patientenaufklärung eintreten, die von autonomem Lernen geprägt ist. Die Patienten arbeiten in Kleingruppen zusammen. Der Fokus liegt auf Änderungen des Lebensstils. Ausgangspunkt des Lernens sind die individuellen Lebensstilziele des Patienten. Dreizehn Sitzungen während 1 Jahr für 2 Stunden; wöchentlich für den ersten Monat, jede zweite Woche in den nächsten zwei Monaten und die letzten Treffen 16, 20 und 26, 39 und 52 Wochen nach Beginn. Das Programm soll 1 Jahr nach Beginn abgeschlossen sein. Die Patienten arbeiten mit auslösenden Auslösern wie Bildern, Texten oder konkreten Materialien. Krankenschwestern arbeiten als Tutoren (nach Abschluss einer Tutorenausbildung) während der Treffen und verwenden ein problembasiertes Modell, um Patienten dabei zu unterstützen, Probleme und Ziele zu formulieren, mit denen sie während des Jahres arbeiten können. Wenn die Patienten die Frage nicht lösen, besteht die Möglichkeit, z. Hausarzt, Ernährungsberater, Apotheker oder Physiotherapeut möglich.
Verhalten: Versendete Patienteninformationen
Während des Studienjahres erhalten Patienten in dieser Kontrollgruppe per Post Patienteninformationen über Änderungen des Lebensstils.
EXPERIMENTAL: Versendete Patienteninformationen
Die Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, die im Laufe des Jahres Patienteninformationen per Post erhält
Verhalten: Versendete Patienteninformationen
Während des Studienjahres erhalten Patienten in dieser Kontrollgruppe per Post Patienteninformationen über Änderungen des Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Befähigung, nach 5 Jahren Selbstfürsorgeziele zu erreichen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5 Jahren
Der Fokus auf Empowerment zum Erreichen von Self-Care-Zielen liegt im Allgemeinen auf gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität
Zu Beginn und nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit zum Erreichen von Selbstversorgungszielen nach 1 Jahr Patientenaufklärung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 5 Jahren
Selbstwirksamkeit (allgemein; körperliche Bewegung und gesunde Ernährung); Wohlbefinden und Veränderungen im Glauben der Patienten an die Selbstfürsorge. Neue kardiovaskuläre Ereignisse, Blutdruck, BMI, Taillenumfang, Blutuntersuchungen, Kosten werden aus gesundheitlicher Sicht berechnet. Der Ressourcenverbrauch für die konventionelle Versorgung und die Interventionen werden prospektiv während der gesamten Studie erhoben. Fragebögen werden verwendet, um die Wirksamkeit zu bestimmen (qualitätsbereinigte Lebensjahre), und unser Ziel ist es, eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen
Zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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