Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COR-PRIM: Uczenie się oparte na problemach (PBL) po chorobie niedokrwiennej serca (CHD) — długoterminowa ocena samoopieki w podstawowej opiece zdrowotnej (CORPRIM)

27 października 2011 zaktualizowane przez: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Uczenie się oparte na problemach w edukacji pacjentów po zdarzeniu choroby niedokrwiennej serca. Randomizowane badanie długoterminowego wpływu na samoopiekę w podstawowej opiece zdrowotnej

Hipotezą jest, że uczenie się oparte na problemach (PBL) w edukacji pacjentów pozytywnie wpływa na sprawczość samoopieki w zakresie zmian stylu życia po zdarzeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD). Badacze mają zatem na celu ustalenie, czy długoterminowa obserwacja w podstawowej opiece zdrowotnej w zakresie edukacji pacjentów z udziałem PBL wpływa na zachowania samoopieki pod względem przekonań pacjentów, poczucia własnej skuteczności i uprawnień do wprowadzania zmian w stylu życia. Ogólnym celem jest ocena, czy PBL w edukacji pacjenta po CHD wpływa na długoterminową samoopiekę w odniesieniu do obecnych celów związanych ze stylem życia. Kolejnym celem pracy jest ocena ekonomiczna długoterminowych efektów zmian stylu życia osiągniętych dzięki zastosowaniu PBL po przebytym przebiegu choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż przekonujące dowody na to, że dbanie o siebie, takie jak regularne ćwiczenia i/lub rzucenie palenia, zmieniają bieg wydarzeń po zdarzeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD), czynniki ryzyka pozostają. Wyniki mogą ulec poprawie, jeśli podstawowe elementy programów profilaktyki wtórnej zostaną zastosowane strukturalnie i pedagogicznie z wykorzystaniem zasad uczenia się dorosłych, np. uczenie się oparte na problemach (PBL). Do tej pory większość programów edukacyjnych dla pacjentów z CHD nie opiera się na takich zasadach, a podstawowa opieka zdrowotna nie ma struktury w zakresie monitorowania celów samoopieki pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną opiekę od swojego lekarza pierwszego kontaktu i innych świadczeniodawców. Zostaną one losowo przydzielone do interwencji, która składa się z programu edukacji pacjentów opartego na problemach (1 rok) w POZ przez przeszkolone pielęgniarki rejonowe (tutorów). Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w grupie PBL, ale otrzymają pocztą informacje o pacjencie w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 601 74
        • Rekrutacyjny
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Główny śledczy:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku z CHD zweryfikowaną przez MI i/lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i/lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 12 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem interwencji.
  • Pacjenci powinni być stabilni pod względem stanu serca i mieć zoptymalizowane leki nasercowe, które nie uległy istotnym zmianom w ciągu ostatniego miesiąca, ukończyć szkołę kardiologiczną w opiece szpitalnej (jeśli dotyczy), wymienioną w jednym z pięciu określonych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, które zgodziły się dołączyć do projektu w momencie włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany CABG lub inne przyczyny wymagające dalszej opieki kardiologicznej; np. bieżący kontakt z poradnią kardiologiczną w związku z doborem dawki leku lub badaniami m.in. scyntygrafia mięśnia sercowego w celu wykrycia niedokrwienia przed nową PCI
  • Przewidywana długość życia ≤ 1 rok, udokumentowana choroba psychiczna utrudniająca współpracę z innymi ludźmi lub ewidentne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli nie będą w stanie komunikować się lub czytać w języku szwedzkim oraz jeśli będą uczestniczyć w innych badaniach mających wpływ na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PBL- edukacja pacjenta
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do PBL w ramach edukacji pacjentów (grupa eksperymentalna)
Behawioralne: PBL w edukacji pacjenta
Grupa eksperymentalna rozpocznie edukację pacjenta PBL, która charakteryzuje się autonomicznym uczeniem się. Pacjenci pracują razem w małych grupach. Nacisk kładziony jest na zmiany stylu życia. Punktem wyjścia do nauki są indywidualne cele życiowe pacjenta. Trzynaście spotkań w ciągu 1 roku po 2 godziny; co tydzień przez pierwszy miesiąc, co drugi tydzień przez następne dwa miesiące i ostatnie spotkania 16, 20 i 26, 39 i 52 tygodni po rozpoczęciu. Program zostanie zakończony 1 rok po rozpoczęciu. Pacjenci pracują z wyzwalaczami uruchamiającymi, takimi jak zdjęcia, teksty lub konkretne materiały. Pielęgniarki pełnią rolę tutorów (po ukończeniu edukacji instruktażowej) podczas spotkań w modelu problemowym, wspierając pacjentów w formułowaniu problemów i celów do pracy w ciągu roku. Gdy pacjenci nie rozwiązują kwestii możliwości zaproszenia np. możliwy jest lekarz rodzinny, dietetyk, farmaceuta lub fizjoterapeuta.
Behawioralne: Informacje o pacjencie wysłane pocztą
W trakcie roku badania pacjenci z tej grupy kontrolnej otrzymają pocztą informacje o zmianach w stylu życia.
EKSPERYMENTALNY: Informacje o pacjencie wysłane pocztą
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej pocztą informacje o pacjencie w ciągu roku
Behawioralne: Informacje o pacjencie wysłane pocztą
W trakcie roku badania pacjenci z tej grupy kontrolnej otrzymają pocztą informacje o zmianach w stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest umożliwienie osiągnięcia celów związanych z samoopieką po 5 latach
Ramy czasowe: Na początku i po 5 latach
Skoncentrowanie się na wzmocnieniu pozycji w celu osiągnięcia celów związanych z samoopieką będzie dotyczyć ogólnie zdrowej żywności i aktywności fizycznej
Na początku i po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w osiąganiu celów samoopieki po 1 roku edukacji pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1, 3 i 5 latach
Poczucie własnej skuteczności (ogólnie; ćwiczenia fizyczne i zdrowa dieta); samopoczucie i zmiany w przekonaniach pacjentów na temat samoopieki. Nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe, ciśnienie krwi, BMI, obwód talii, badania krwi, koszty będą obliczane z punktu widzenia opieki zdrowotnej. Wykorzystanie zasobów na konwencjonalną opiekę i interwencje będą gromadzone prospektywnie w trakcie badania. Kwestionariusze posłużą do określenia efektywności (lat życia skorygowanych o jakość), a naszym celem jest wykonanie analizy użyteczności kosztów
Na początku badania i po 1, 3 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linkoeping University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami