Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COR-PRIM: Problembaseret læring (PBL) efter koronar hjertesygdom (CHD) - Langtidsevaluering i primærpleje af egenomsorg (CORPRIM)

27. oktober 2011 opdateret af: Anita Karner, Linkoeping University

COR-PRIM: Problembaseret læring i patientuddannelse efter en hændelse af koronar hjertesygdom. En randomiseret undersøgelse i primærpleje af langsigtede virkninger på egenomsorg

Hypotesen er, at problembaseret læring (PBL) i patientuddannelse positivt påvirker egenomsorgsagentur af livsstilsændringer efter en hændelse af koronar hjertesygdom (CHD). Efterforskerne sigter derfor mod at afgøre, om langsigtet opfølgning i det primære sundhedsvæsen i patientuddannelse, der involverer PBL, påvirker egenomsorgsadfærd med hensyn til patienters overbevisning, self-efficacy og empowerment til at foretage livsstilsændringer. Det generelle formål er at vurdere, om PBL i patientuddannelse efter CHD påvirker langsigtet egenomsorg i forhold til nuværende livsstilsmål. Et andet formål med undersøgelsen er at udføre en økonomisk vurdering af langsigtede effekter af livsstilsændringer opnået ved at bruge PBL efter en hændelse af CHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom det overbevisende bevis på, at egenomsorg, såsom regelmæssig motion og/eller rygestop ændrer hændelsesforløbet efter en hændelse af koronar hjertesygdom (CHD), er der stadig risikofaktorer. Resultaterne kan forbedres, hvis kernekomponenter i sekundære forebyggelsesprogrammer anvendes strukturelt pædagogisk ved hjælp af voksenlæringsprincipper, f.eks. problembaseret læring (PBL). Indtil nu er de fleste uddannelsesprogrammer for patienter med CHD ikke baseret på sådanne principper, og det primære sundhedsvæsen mangler struktur i opfølgningen af ​​patienternes egenomsorgsmål. Alle patienter vil modtage konventionel behandling fra deres praktiserende læge og andre behandlere. De vil tilfældigt blive allokeret til en intervention, der består af et problembaseret patientuddannelsesprogram (1 år) i PHC af uddannede distriktssygeplejersker (vejledere). Patienter i kontrolgruppen vil ikke deltage i en PBL-gruppe, men modtage tilsendt patientinformation i løbet af 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 601 74
        • Rekruttering
        • Department of social and welfare studies, Linköping University
        • Ledende efterforsker:
          • Anita M, CH Kärner, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre med CHD verificeret ved MI og/eller perkutan koronarintervention (PCI) og/eller koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) inden for 12 måneder før planlagt start af interventionen.
  • Patienterne skal være stabile med hensyn til deres hjertetilstande og have optimeret hjertemedicin, der ikke er ændret væsentligt i løbet af den sidste måned, afsluttet hjerteskole i hospitalsbehandling (hvis relevant), opført på et af fem specifikke primære sundhedscentre, der er blevet enige om at deltage i projektet på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt CABG eller andre årsager, der kræver fortsat kardiologbehandling; f.eks. løbende kontakt til hjertesvigtsklinik på grund af lægemiddeltitrering eller undersøgelser f.eks. myokardiescintigrafi for at påvise iskæmi før en ny PCI
  • Forventet levealder ≤ 1 år, dokumenteret psykiatrisk sygdom, der gør det vanskeligt at samarbejde med andre mennesker eller åbenlyst misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at kommunikere eller læse det svenske sprog, og hvis de deltager i andre undersøgelser, der påvirker resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PBL- patientuddannelse
Patienter vil blive randomiseret til PBL i patientuddannelse (eksperimentgruppe)
Adfærdsmæssigt: PBL i patientuddannelse
Forsøgsgruppen skal ind i en PBL-patientuddannelse, der er præget af autonom læring. Patienterne arbejder sammen i små grupper. Fokus er på livsstilsændringer. Udgangspunktet for læring er patientens individuelle livsstilsmål. 13 møder i løbet af 1 år i 2 timer; ugentligt den første måned, hver anden uge de næste to måneder og de sidste møder 16, 20 og 26, 39 og 52 uger efter start. Uddannelsen skal være afsluttet 1 år efter start. Patienterne arbejder med starttriggere som billeder, tekster eller konkrete materialer. Sygeplejersker arbejder som tutorer (efter afslutning af en tutorialuddannelse) under møderne ved hjælp af en problembaseret model til at støtte patienter med at formulere problemstillinger og mål at arbejde med i løbet af året. Når patienterne ikke løser spørgsmålstegn ved muligheden for at invitere f.eks. en praktiserende læge, diætist, farmaceut eller fysioterapeut er muligt.
Adfærdsmæssigt: Postede patientoplysninger
I løbet af undersøgelsesåret vil patienter i denne kontrolgruppe modtage patientinformation om livsstilsændringer med posten.
EKSPERIMENTEL: Postede patientoplysninger
Patienter vil i løbet af året blive randomiseret til kontrolgruppe, der modtager tilsendt patientinformation
Adfærdsmæssigt: Postede patientoplysninger
I løbet af undersøgelsesåret vil patienter i denne kontrolgruppe modtage patientinformation om livsstilsændringer med posten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er empowerment til at nå egenomsorgsmål efter 5 år
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 år
Fokus på empowerment for at nå mål for egenomsorg vil være generelt sund mad, fysisk aktivitet
Ved baseline og efter 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy til at nå egenomsorgsmål efter 1 års patientuddannelse
Tidsramme: Ved baseline- og efter 1, 3 og 5 år
Self-efficacy (generelt; fysisk træning og sund kost); trivsel og ændringer i patienternes tro på egenomsorg. Nye kardiovaskulære hændelser, blodtryk, BMI, taljemål, blodprøver, omkostninger vil blive beregnet ud fra et sundhedsfagligt perspektiv. Ressourceanvendelse til konventionel pleje og interventionerne vil blive indsamlet prospektivt gennem hele undersøgelsen. Spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme effektiviteten (kvalitetsjusterede leveår), og vores mål er at udføre en cost-utility-analyse
Ved baseline- og efter 1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ostergotland County Council, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COR-PRIM-Dnr 2010/128-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger