Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie jako procedurální podpora pro malé děti podstupující imunizaci

10. srpna 2015 aktualizováno: Florida State University

Muzikoterapie jako procedurální podpora pro malé děti podstupující imunizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho malých dětí podstupuje lékařské procedury, které jsou bolestivé a stresující. Negativní zkušenosti během lékařských procedur mohou mít vážné dlouhodobé účinky, včetně strachu a vyhýbání se lékařským procedurám v dospělosti. Intervence rozptýlení mohou pomoci zabránit dětem ve vytváření negativních vzpomínek na lékařské procedury. Bylo prokázáno, že živá muzikoterapie zmírňuje dětské distresy během invazivních i neinvazivních postupů. Cílem této studie je prozkoumat účinky muzikoterapie na stresové chování dítěte a čas na zklidnění, dále na délku procedury a používání omezovacích prostředků a na chování rodičů a zdravotnického personálu během procedury u malých dětí. děti podstupující očkování a očkování proti chřipce. Předpokládá se, že děti, které dostávají muzikoterapii, budou vykazovat méně stresového chování, rychleji se zklidní a budou mít kratší procedury s menším počtem případů omezování ve srovnání s dětmi, které dostávají standardní péči. Kromě toho se předpokládá, že dospělí (rodiče a zaměstnanci) budou během procedur, před nimi a po nich vykazovat méně chování podporujícího stres.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Spojené státy, 39819
        • Memorial Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dětští pacienti (N = 60) ve věku od 48 do 72 měsíců, kteří podstupují očkování, a také jejich rodiče/zákonní zástupci (N = 60) a zdravotnický personál, který provádí/asistuje při jejich postupu (N = 60).

Kritéria vyloučení:

  • Všechny děti, jejichž rodiče nemluví anglicky, nebo zaměstnanci, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Děti ve standardní kontrolní skupině péče obdrží standardní péči a hudební terapeut je natočí na video, ale během imunizace nedostanou muzikoterapii
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapie
Děti v této skupině dostanou během imunizace živou muzikoterapii.
Behaviorální: Muzikoterapie
Živá muzikoterapie je interaktivní a zahrnuje behaviorální podněty pro techniky zvládání během procedury s použitím pacientem preferované hudby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy chování dítěte měřené škálou bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS)
Časové okno: Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)
Stres bude posuzován v patnáctisekundových intervalech během procedury vyškolenými pozorovateli po přezkoumání videí procedur (přibližně do jednoho měsíce od procedury)
Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dětí a dospělých, jak je měřeno pomocí škály dítě-dospělý lékařský postup – krátký formulář (CAMPIS-SF)
Časové okno: Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)
Chování dětí a dospělých bude hodnoceno v patnáctisekundových intervalech během procedury vyškolenými pozorovateli po přezkoumání videí procedur (přibližně do jednoho měsíce od procedury).
Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)
Bolest a úzkost dítěte, hlášené rodičem dítěte pomocí Univerzálního nástroje pro hodnocení bolesti
Časové okno: Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
Vnímání a spokojenost rodičů s procedurou, měřeno pomocí průzkumu spokojenosti navrženého výzkumníkem
Časové okno: Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
Doba, po kterou se dítě po zákroku uklidní, v minutách a sekundách
Časové okno: Pozorovatelé začnou zaznamenávat dobu do zklidnění počínaje vpichem jehly a konče, když dítě obdrží skóre CHEOPS 6 nebo méně (přibližně do 5 minut po zavedení jehly).
Posouzeno vyškolenými pozorovateli po přezkoumání videozáznamu zákroku (přibližně do měsíce od zákroku)
Pozorovatelé začnou zaznamenávat dobu do zklidnění počínaje vpichem jehly a konče, když dítě obdrží skóre CHEOPS 6 nebo méně (přibližně do 5 minut po zavedení jehly).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011.6797

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení