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Musiktherapie als Verfahrensunterstützung für Kleinkinder, die sich einer Impfung unterziehen

10. August 2015 aktualisiert von: Florida State University

Musiktherapie als Verfahrensunterstützung für Kleinkinder, die sich Impfungen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Kleinkinder unterziehen sich medizinischen Eingriffen, die schmerzhaft und belastend sind. Negative Erfahrungen während medizinischer Eingriffe können schwerwiegende Langzeitfolgen haben, einschließlich Angst und Vermeidung medizinischer Eingriffe im Erwachsenenalter. Ablenkungsmaßnahmen können dazu beitragen, dass Kinder keine negativen Erinnerungen an medizinische Eingriffe bilden. Es hat sich gezeigt, dass Live-Musiktherapie pädiatrische Beschwerden sowohl bei invasiven als auch bei nicht-invasiven Verfahren lindert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Musiktherapie auf das Stressverhalten des Kindes und die Zeit zur Beruhigung sowie die Dauer des Verfahrens und die Anwendung von Zurückhaltung sowie das Verhalten von Eltern und medizinischem Personal während des Verfahrens für junge Menschen zu untersuchen Kinder, die sich Impfungen und Grippeschutzimpfungen unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die Musiktherapie erhalten, im Vergleich zu Kindern, die eine Standardversorgung erhalten, weniger Stressverhalten zeigen, sich schneller beruhigen und kürzere Verfahren mit weniger Zurückhaltungen haben. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass Erwachsene (Eltern und Personal) während, vor und nach den Eingriffen weniger belastendes Verhalten zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 39819
        • Memorial Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind pädiatrische Patienten (N = 60) im Alter von 48 bis 72 Monaten, die sich Impfungen unterziehen, sowie ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (N = 60) und das medizinische Personal, das ihr Verfahren durchführt/unterstützt (N = 60).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kinder, deren Eltern nicht Englisch sprechen, oder Mitarbeiter, die nicht Englisch sprechen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Kinder in der Standardversorgungs-Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und werden vom Musiktherapeuten auf Video aufgenommen, erhalten jedoch während ihrer Impfung keine Musiktherapie
EXPERIMENTAL: Musiktherapie
Kinder in dieser Gruppe erhalten während ihrer Impfung eine Live-Musiktherapie.
Verhalten: Musiktherapie
Die Live-Musiktherapie ist interaktiv und enthält Verhaltenshinweise für Bewältigungstechniken während des Eingriffs, wobei vom Patienten bevorzugte Musik verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensstörungen des Kindes, gemessen anhand der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)
Die Belastung wird während des gesamten Eingriffs in 15-Sekunden-Intervallen von geschulten Beobachtern nach Sichtung der Verfahrensvideos bewertet (innerhalb von etwa einem Monat nach dem Eingriff).
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensweisen von Kindern und Erwachsenen, gemessen anhand der Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale- Short Form (CAMPIS-SF)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)
Das Verhalten von Kindern und Erwachsenen wird während des gesamten Verfahrens in 15-Sekunden-Intervallen von geschulten Beobachtern nach Sichtung der Verfahrensvideos bewertet (innerhalb von etwa einem Monat nach dem Verfahren).
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)
Die Schmerzen und Leiden des Kindes, die von den Eltern des Kindes mit dem Universal Pain Assessment Tool gemeldet wurden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Wahrnehmung und Zufriedenheit der Eltern mit dem Verfahren, gemessen mit einer von Forschern entworfenen Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Zeitspanne, die das Kind braucht, um sich nach dem Eingriff zu beruhigen, in Minuten und Sekunden
Zeitfenster: Beobachter beginnen mit der Aufzeichnung der Zeitspanne bis zur Beruhigung, beginnend mit dem Einführen der Nadel und endend, wenn das Kind einen CHEOPS-Wert von 6 oder weniger erhält (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Einführen der Nadel).
Bewertet von geschulten Beobachtern nach Sichtung eines Videobandes des Eingriffs (innerhalb von etwa einem Monat nach dem Eingriff)
Beobachter beginnen mit der Aufzeichnung der Zeitspanne bis zur Beruhigung, beginnend mit dem Einführen der Nadel und endend, wenn das Kind einen CHEOPS-Wert von 6 oder weniger erhält (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Einführen der Nadel).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011.6797

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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