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Musicoterapia come supporto procedurale per i bambini sottoposti a vaccinazioni

10 agosto 2015 aggiornato da: Florida State University

La musicoterapia come supporto procedurale per i bambini sottoposti a vaccinazioni: uno studio controllato randomizzato

Molti bambini piccoli vengono sottoposti a procedure mediche dolorose e angoscianti. Le esperienze negative durante le procedure mediche possono avere gravi effetti a lungo termine, inclusa la paura e l'evitamento delle procedure mediche durante l'età adulta. Gli interventi di distrazione possono aiutare a impedire ai bambini di formare ricordi negativi delle procedure mediche. È stato dimostrato che la musicoterapia dal vivo allevia il disagio pediatrico durante le procedure invasive e non invasive. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti della musicoterapia sui comportamenti di disagio del bambino e sul tempo per calmarsi, nonché la durata della procedura e l'uso della contenzione, e i comportamenti dei genitori e del personale sanitario durante la procedura, per i giovani bambini sottoposti a vaccinazioni e vaccinazioni antinfluenzali. Si ipotizza che i bambini che ricevono la musicoterapia mostreranno meno comportamenti di disagio, si calmeranno più rapidamente e avranno procedure più brevi con meno casi di contenzione rispetto ai bambini che ricevono cure standard. Inoltre, si prevede che gli adulti (genitori e personale) mostreranno meno comportamenti che promuovono il disagio durante, prima e dopo le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Stati Uniti, 39819
        • Memorial Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti pediatrici (N = 60) di età compresa tra 48 e 72 mesi sottoposti a vaccinazione, nonché i loro genitori/tutori legali (N = 60) e il personale sanitario che sta conducendo/assistendo alla loro procedura (N = 60).

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini i cui genitori non parlano inglese o personale che non parla inglese saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I bambini nel gruppo di controllo delle cure standard riceveranno cure standard e saranno videoregistrati dal musicoterapista ma non riceveranno musicoterapia durante la loro immunizzazione
SPERIMENTALE: Musico-terapia
I bambini di questo gruppo riceveranno musicoterapia dal vivo durante la loro immunizzazione.
Comportamentale: Musico-terapia
La musicoterapia dal vivo è interattiva e incorpora segnali comportamentali per affrontare le tecniche durante la procedura, utilizzando la musica preferita dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio comportamentale del bambino, misurato dal Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)
L'angoscia sarà valutata a intervalli di quindici secondi durante tutta la procedura da osservatori addestrati dopo aver esaminato i video delle procedure (entro circa un mese dalla procedura)
Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di bambini e adulti, misurati dalla scala di interazione delle procedure mediche bambino-adulto - Forma abbreviata (CAMPIS-SF)
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)
I comportamenti di bambini e adulti saranno valutati a intervalli di quindici secondi durante tutta la procedura da osservatori addestrati dopo aver esaminato i video delle procedure (entro circa un mese dalla procedura).
Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)
Il dolore e l'angoscia del bambino, riportati dal genitore del bambino utilizzando l'Universal Pain Assessment Tool
Lasso di tempo: Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Percezioni dei genitori e soddisfazione per la procedura, misurate utilizzando un'indagine sulla soddisfazione progettata dai ricercatori
Lasso di tempo: Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Tempo necessario al bambino per calmarsi dopo la procedura, in minuti e secondi
Lasso di tempo: Gli osservatori inizieranno a registrare il tempo necessario per calmarsi a partire dall'inserimento dell'ago e terminare quando il bambino riceve un punteggio CHEOPS di 6 o meno (entro circa 5 minuti dall'inserimento dell'ago).
Valutato da osservatori qualificati dopo aver esaminato una videocassetta della procedura (entro circa un mese dalla procedura)
Gli osservatori inizieranno a registrare il tempo necessario per calmarsi a partire dall'inserimento dell'ago e terminare quando il bambino riceve un punteggio CHEOPS di 6 o meno (entro circa 5 minuti dall'inserimento dell'ago).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011.6797

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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