Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia jako wsparcie proceduralne dla małych dzieci poddawanych szczepieniom

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Florida State University

Muzykoterapia jako wsparcie proceduralne dla małych dzieci poddawanych szczepieniom: randomizowane badanie kontrolowane

Wiele małych dzieci poddawanych jest zabiegom medycznym, które są bolesne i stresujące. Negatywne doświadczenia podczas zabiegów medycznych mogą mieć poważne długoterminowe skutki, w tym strach i unikanie zabiegów medycznych w wieku dorosłym. Interwencje odwracające uwagę mogą pomóc w zapobieganiu tworzenia przez dzieci negatywnych wspomnień z procedur medycznych. Wykazano, że muzykoterapia na żywo łagodzi stres u dzieci zarówno podczas zabiegów inwazyjnych, jak i nieinwazyjnych. Celem pracy jest zbadanie wpływu muzykoterapii na zachowania dystresowe dziecka i czas na uspokojenie się, a także długość zabiegu i stosowanie przymusu oraz zachowanie rodziców i personelu medycznego w trakcie zabiegu u dzieci i młodzieży. dzieci poddawanych szczepieniom i szczepieniom przeciwko grypie. Postawiono hipotezę, że dzieci poddawane muzykoterapii będą wykazywać mniej zachowań związanych z dystresem, szybciej się uspokajają i będą miały krótsze procedury z mniejszą liczbą przypadków powściągliwości w porównaniu z dziećmi, które otrzymują standardową opiekę. Ponadto przewiduje się, że dorośli (rodzice i personel) będą wykazywać mniej zachowań sprzyjających stresowi podczas, przed i po zabiegach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 39819
        • Memorial Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą pacjenci pediatryczni (N = 60) w wieku od 48 do 72 miesięcy, którzy są w trakcie szczepień, a także ich rodzice/opiekunowie prawni (N = 60) oraz personel medyczny przeprowadzający/asystujący przy ich zabiegu (N = 60).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie dzieci, których rodzice nie mówią po angielsku lub personel, który nie mówi po angielsku, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Dzieci w grupie kontrolnej opieki standardowej otrzymają standardową opiekę i zostaną nagrane na wideo przez muzykoterapeutę, ale nie otrzymają muzykoterapii podczas szczepień
EKSPERYMENTALNY: Terapia muzyczna
Dzieci z tej grupy otrzymają muzykoterapię na żywo podczas ich szczepień.
Behawioralne: Terapia muzyczna
Muzykoterapia na żywo jest interaktywna i obejmuje behawioralne wskazówki dotyczące technik radzenia sobie podczas zabiegu, z wykorzystaniem muzyki preferowanej przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres behawioralny dziecka mierzony za pomocą skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS)
Ramy czasowe: Od momentu wejścia pielęgniarki do sali zabiegowej do momentu opuszczenia przez dziecko sali zabiegowej po zabiegu (ok. 5-10 minut)
Stres będzie oceniany w piętnastosekundowych odstępach podczas całej procedury przez przeszkolonych obserwatorów po przejrzeniu filmów z procedur (w ciągu około miesiąca od zabiegu)
Od momentu wejścia pielęgniarki do sali zabiegowej do momentu opuszczenia przez dziecko sali zabiegowej po zabiegu (ok. 5-10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania dzieci i dorosłych mierzone Skalą Interakcji Procedurach Medycznych Dzieci i Dorosłych – Formularz Krótki (CAMPIS-SF)
Ramy czasowe: Od momentu wejścia pielęgniarki do sali zabiegowej do momentu opuszczenia przez dziecko sali zabiegowej po zabiegu (ok. 5-10 minut)
Zachowania dzieci i dorosłych będą oceniane w piętnastosekundowych odstępach podczas całej procedury przez przeszkolonych obserwatorów po przejrzeniu filmów z procedur (w ciągu około miesiąca od zabiegu).
Od momentu wejścia pielęgniarki do sali zabiegowej do momentu opuszczenia przez dziecko sali zabiegowej po zabiegu (ok. 5-10 minut)
Ból i dystres dziecka zgłaszane przez rodzica dziecka za pomocą uniwersalnego narzędzia do oceny bólu
Ramy czasowe: Po zabiegu, po opuszczeniu przez dziecko i rodzica sali zabiegowej (w ciągu około 5 minut od zabiegu).
Po zabiegu, po opuszczeniu przez dziecko i rodzica sali zabiegowej (w ciągu około 5 minut od zabiegu).
Postrzeganie i zadowolenie rodziców z procedury, mierzone za pomocą ankiety satysfakcji zaprojektowanej przez badacza
Ramy czasowe: Po zabiegu, po opuszczeniu przez dziecko i rodzica sali zabiegowej (w ciągu około 5 minut od zabiegu).
Po zabiegu, po opuszczeniu przez dziecko i rodzica sali zabiegowej (w ciągu około 5 minut od zabiegu).
Czas potrzebny dziecku do uspokojenia się po zabiegu, w minutach i sekundach
Ramy czasowe: Obserwatorzy zaczną rejestrować czas potrzebny do uspokojenia się, zaczynając od wkłucia igły, a kończąc, gdy dziecko otrzyma w skali CHEOPS 6 lub mniej (w ciągu około 5 minut po wkłuciu igły).
Oceniane przez przeszkolonych obserwatorów po przejrzeniu taśmy wideo z zabiegu (w ciągu około miesiąca od zabiegu)
Obserwatorzy zaczną rejestrować czas potrzebny do uspokojenia się, zaczynając od wkłucia igły, a kończąc, gdy dziecko otrzyma w skali CHEOPS 6 lub mniej (w ciągu około 5 minut po wkłuciu igły).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011.6797

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami