Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия как методическая поддержка детей раннего возраста, проходящих иммунизацию

10 августа 2015 г. обновлено: Florida State University

Музыкальная терапия как процедурная поддержка маленьких детей, проходящих иммунизацию: рандомизированное контролируемое исследование

Многие маленькие дети проходят медицинские процедуры, которые болезненны и мучительны. Негативный опыт во время медицинских процедур может иметь серьезные долгосрочные последствия, включая страх и избегание медицинских процедур в зрелом возрасте. Отвлекающие вмешательства могут помочь предотвратить формирование у детей негативных воспоминаний о медицинских процедурах. Было показано, что терапия живой музыкой облегчает педиатрический дистресс во время как инвазивных, так и неинвазивных процедур. Целью данного исследования является изучение влияния музыкальной терапии на стрессовое поведение ребенка и время, необходимое для успокоения, а также продолжительность процедуры и использование средств сдерживания, а также поведение родителей и медицинского персонала во время процедуры у детей младшего возраста. детей, проходящих иммунизацию и вакцинацию против гриппа. Предполагается, что дети, получающие музыкальную терапию, будут демонстрировать меньше стрессового поведения, быстрее успокаиваться и проходить более короткие процедуры с меньшим количеством случаев сдерживания по сравнению с детьми, получающими стандартную помощь. Кроме того, предполагается, что взрослые (родители и персонал) будут демонстрировать меньше поведения, способствующего дистрессу, во время, до и после процедур.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 39819
        • Memorial Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут педиатрические пациенты (N = 60) в возрасте от 48 до 72 месяцев, которые проходят иммунизацию, а также их родители/законные опекуны (N = 60) и медицинский персонал, который проводит/ассистирует им процедуру (N = 60).

Критерий исключения:

  • Любые дети, родители которых не говорят по-английски, или сотрудники, не говорящие по-английски, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Дети из контрольной группы Standard Care получат стандартный уход и будут записаны на видео музыкальным терапевтом, но не будут получать музыкальную терапию во время иммунизации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная терапия
Дети в этой группе будут получать живую музыкальную терапию во время иммунизации.
Поведенческий: Музыкальная терапия
Терапия живой музыкой является интерактивной и включает в себя поведенческие подсказки для методов преодоления трудностей во время процедуры с использованием предпочтительной для пациента музыки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческий дистресс ребенка по шкале боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)
Уровень стресса будет оцениваться с интервалом в пятнадцать секунд на протяжении всей процедуры обученными наблюдателями после просмотра видеозаписей процедур (примерно в течение одного месяца после процедуры).
С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение детей и взрослых, измеренное с помощью Шкалы взаимодействия ребенка и взрослого при медицинских процедурах – краткая форма (CAMPIS-SF)
Временное ограничение: С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)
Поведение детей и взрослых будет оцениваться с пятнадцатисекундными интервалами на протяжении всей процедуры обученными наблюдателями после просмотра видеозаписей процедур (примерно в течение одного месяца после процедуры).
С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)
Боль и дистресс у ребенка, о которых сообщает родитель ребенка с помощью универсального инструмента оценки боли.
Временное ограничение: После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
Восприятие и удовлетворенность родителей процедурой, измеренные с помощью опроса удовлетворенности, разработанного исследователем.
Временное ограничение: После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
Время, за которое ребенок успокаивается после процедуры, в минутах и ​​секундах
Временное ограничение: Наблюдатели начинают записывать время, необходимое для успокоения, начиная с введения иглы и заканчивая, когда ребенок получает 6 или менее баллов по шкале CHEOPS (примерно в течение 5 минут после введения иглы).
Оценивается обученными наблюдателями после просмотра видеозаписи процедуры (примерно в течение месяца после процедуры)
Наблюдатели начинают записывать время, необходимое для успокоения, начиная с введения иглы и заканчивая, когда ребенок получает 6 или менее баллов по шкале CHEOPS (примерно в течение 5 минут после введения иглы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011.6797

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками