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La musicoterapia como apoyo procesal para niños pequeños que se someten a inmunizaciones

10 de agosto de 2015 actualizado por: Florida State University

La musicoterapia como apoyo procesal para niños pequeños que se someten a inmunizaciones: un estudio controlado aleatorio

Muchos niños pequeños se someten a procedimientos médicos que son dolorosos y angustiosos. Las experiencias negativas durante los procedimientos médicos pueden tener efectos graves a largo plazo, incluido el miedo y la evitación de los procedimientos médicos durante la edad adulta. Las intervenciones de distracción pueden ayudar a evitar que los niños formen recuerdos negativos de los procedimientos médicos. Se ha demostrado que la musicoterapia en vivo alivia la angustia pediátrica durante los procedimientos invasivos y no invasivos. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la musicoterapia en las conductas de angustia del niño y el tiempo para calmarse, así como la duración del procedimiento y el uso de la sujeción, y las conductas de los padres y del personal de atención médica durante el procedimiento, para niños pequeños. niños que reciben inmunizaciones y vacunas contra la influenza. Se plantea la hipótesis de que los niños que reciben musicoterapia mostrarán menos conductas de angustia, se calmarán más rápidamente y tendrán procedimientos más cortos con menos instancias de restricción en comparación con los niños que reciben atención estándar. Además, se predice que los adultos (padres y personal) mostrarán menos conductas que promuevan la angustia durante, antes y después de los procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
        • Memorial Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán pacientes pediátricos (N = 60) de 48 a 72 meses de edad que se están vacunando, así como sus padres/tutores legales (N = 60) y el personal de salud que está realizando/asistiendo con su procedimiento (N = 60).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier niño cuyos padres no hablen inglés o el personal que no hable inglés será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los niños en el grupo de control de atención estándar recibirán la atención estándar y el musicoterapeuta los grabará en video, pero no recibirán musicoterapia durante su inmunización.
EXPERIMENTAL: Terapia musical
Los niños de este grupo recibirán musicoterapia en vivo durante su vacunación.
Conductual: Terapia musical
La musicoterapia en vivo es interactiva e incorpora señales conductuales para técnicas de afrontamiento durante el procedimiento, utilizando la música preferida por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades conductuales del niño, según lo medido por la Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la enfermera ingresa a la sala de tratamiento hasta que el niño sale de la sala de tratamiento después del procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
La angustia será evaluada en intervalos de quince segundos a lo largo del procedimiento por observadores capacitados al revisar los videos de los procedimientos (dentro de aproximadamente un mes del procedimiento)
Desde el momento en que la enfermera ingresa a la sala de tratamiento hasta que el niño sale de la sala de tratamiento después del procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de niños y adultos, medidos por la Escala de interacción de procedimientos médicos para niños y adultos: formato corto (CAMPIS-SF)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la enfermera ingresa a la sala de tratamiento hasta que el niño sale de la sala de tratamiento después del procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
Los comportamientos de niños y adultos serán evaluados en intervalos de quince segundos a lo largo del procedimiento por observadores capacitados al revisar los videos de los procedimientos (dentro de aproximadamente un mes del procedimiento).
Desde el momento en que la enfermera ingresa a la sala de tratamiento hasta que el niño sale de la sala de tratamiento después del procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
El dolor y la angustia del niño, informados por los padres del niño mediante la Herramienta universal de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Después del procedimiento, cuando el niño y el padre hayan salido de la sala de tratamiento (aproximadamente 5 minutos después del procedimiento).
Después del procedimiento, cuando el niño y el padre hayan salido de la sala de tratamiento (aproximadamente 5 minutos después del procedimiento).
Percepciones de los padres y satisfacción con el procedimiento, medidas mediante una encuesta de satisfacción diseñada por investigadores
Periodo de tiempo: Después del procedimiento, cuando el niño y el padre hayan salido de la sala de tratamiento (aproximadamente 5 minutos después del procedimiento).
Después del procedimiento, cuando el niño y el padre hayan salido de la sala de tratamiento (aproximadamente 5 minutos después del procedimiento).
Tiempo que tarda el niño en calmarse después del procedimiento, en minutos y segundos
Periodo de tiempo: Los observadores comenzarán a registrar el período de tiempo hasta que se calme, comenzando con la inserción de la aguja y terminando cuando el niño reciba una puntuación de CHEOPS de 6 o menos (aproximadamente 5 minutos después de la inserción de la aguja).
Evaluado por observadores capacitados tras la revisión de una cinta de video del procedimiento (dentro de aproximadamente un mes del procedimiento)
Los observadores comenzarán a registrar el período de tiempo hasta que se calme, comenzando con la inserción de la aguja y terminando cuando el niño reciba una puntuación de CHEOPS de 6 o menos (aproximadamente 5 minutos después de la inserción de la aguja).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011.6797

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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