Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi som proceduremæssig støtte til små børn, der gennemgår vaccinationer

10. august 2015 opdateret af: Florida State University

Musikterapi som proceduremæssig støtte til små børn, der gennemgår vaccinationer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mange små børn gennemgår medicinske procedurer, der er smertefulde og foruroligende. Negative oplevelser under medicinske procedurer kan have alvorlige langsigtede virkninger, herunder frygt og undgåelse af medicinske procedurer i voksenalderen. Distraktionsinterventioner kan hjælpe med at forhindre børn i at danne negative minder om medicinske procedurer. Live musikterapi har vist sig at lindre pædiatrisk nød under både invasive og ikke-invasive procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​musikterapi på barnets nødsadfærd og tid til ro, samt længden af ​​proceduren og brugen af ​​fastholdelse, og forældres og sundhedspersonales adfærd under proceduren, for unge børn, der får vaccinationer og influenzavaccinationer. Det er en hypotese, at børn, der modtager musikterapi, vil vise mindre nødsadfærd, falde hurtigere til ro og have kortere procedurer med færre tilfælde af tilbageholdenhed sammenlignet med børn, der modtager standardpleje. Derudover forudsiges det, at voksne (forældre og personale) vil udvise færre lidelsesfremmende adfærd under, før og efter procedurerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Forenede Stater, 39819
        • Memorial Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være pædiatriske patienter (N = 60) fra 48 til 72 måneder, som er under vaccination, samt deres forældre/værge (N = 60) og sundhedspersonalet, der udfører/bistår med deres procedure (N = 60).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle børn, hvis forældre er ikke-engelsktalende eller personale, der ikke er engelsktalende, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Børn i Standard Care Control-gruppen vil modtage standardpleje og vil blive optaget på video af musikterapeuten, men vil ikke modtage musikterapi under deres immunisering
EKSPERIMENTEL: Musikterapi
Børn i denne gruppe vil modtage live musikterapi under deres immunisering.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi
Live musikterapi er interaktiv og inkorporerer adfærdsmæssige signaler til mestringsteknikker under proceduren ved hjælp af patientforetrukken musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns adfærdsmæssige nød, målt ved Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: Fra sygeplejersken kommer ind i behandlingsrummet til barnet forlader behandlingsrummet efter indgrebet (ca. 5-10 minutter)
Nød vil blive vurderet med femten sekunders intervaller under hele proceduren af ​​uddannede observatører efter gennemgang af videoer af procedurer (inden for ca. en måned efter proceduren)
Fra sygeplejersken kommer ind i behandlingsrummet til barnet forlader behandlingsrummet efter indgrebet (ca. 5-10 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns og voksnes adfærd, som målt ved Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale- Short Form (CAMPIS-SF)
Tidsramme: Fra sygeplejersken kommer ind i behandlingsrummet til barnet forlader behandlingsrummet efter indgrebet (ca. 5-10 minutter)
Børns og voksnes adfærd vil blive vurderet med femten sekunders intervaller gennem hele proceduren af ​​trænede observatører efter gennemgang af videoer af procedurer (inden for cirka en måned efter proceduren).
Fra sygeplejersken kommer ind i behandlingsrummet til barnet forlader behandlingsrummet efter indgrebet (ca. 5-10 minutter)
Barns smerte og angst, rapporteret af barnets forælder ved hjælp af Universal Pain Assessment Tool
Tidsramme: Efter indgrebet, når barnet og forælderen har forladt behandlingsrummet (inden for ca. 5 minutter efter indgrebet).
Efter indgrebet, når barnet og forælderen har forladt behandlingsrummet (inden for ca. 5 minutter efter indgrebet).
Forældres opfattelse af og tilfredshed med proceduren, målt ved hjælp af en forskerdesignet tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Efter indgrebet, når barnet og forælderen har forladt behandlingsrummet (inden for ca. 5 minutter efter indgrebet).
Efter indgrebet, når barnet og forælderen har forladt behandlingsrummet (inden for ca. 5 minutter efter indgrebet).
Hvor lang tid det tager barnet at falde til ro efter proceduren, i minutter og sekunder
Tidsramme: Observatører vil begynde at registrere, hvor lang tid det tager at falde til ro, begyndende med kanyleindsættelsen og slutte, når barnet får en CHEOPS-score på 6 eller mindre (inden for ca. 5 minutter efter kanyleindsættelse).
Vurderet af uddannede observatører efter gennemgang af et videobånd af proceduren (inden for cirka en måned efter proceduren)
Observatører vil begynde at registrere, hvor lang tid det tager at falde til ro, begyndende med kanyleindsættelsen og slutte, når barnet får en CHEOPS-score på 6 eller mindre (inden for ca. 5 minutter efter kanyleindsættelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011.6797

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger