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Musicoterapia como apoio processual para crianças pequenas submetidas a imunizações

10 de agosto de 2015 atualizado por: Florida State University

Musicoterapia como suporte processual para crianças pequenas submetidas a imunizações: um estudo controlado randomizado

Muitas crianças pequenas passam por procedimentos médicos que são dolorosos e angustiantes. Experiências negativas durante procedimentos médicos podem ter efeitos graves a longo prazo, incluindo medo e evitação de procedimentos médicos durante a vida adulta. Intervenções de distração podem ajudar a prevenir que as crianças formem memórias negativas de procedimentos médicos. Foi demonstrado que a musicoterapia ao vivo alivia o sofrimento pediátrico durante procedimentos invasivos e não invasivos. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da musicoterapia nos comportamentos de angústia da criança e no tempo para acalmar, bem como a duração do procedimento e o uso de contenção, e os comportamentos dos pais e da equipe de saúde durante o procedimento, para jovens crianças submetidas a imunizações e vacinas contra influenza. Supõe-se que as crianças que recebem musicoterapia apresentarão menos comportamentos de angústia, se acalmarão mais rapidamente e terão procedimentos mais curtos com menos instâncias de contenção em comparação com crianças que recebem cuidados padrão. Além disso, prevê-se que os adultos (pais e funcionários) apresentem menos comportamentos promotores de sofrimento durante, antes e após os procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
        • Memorial Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão pacientes pediátricos (N = 60) de 48 a 72 meses de idade em imunização, seus pais/responsáveis ​​legais (N = 60) e a equipe de saúde que está conduzindo/auxiliando em seu procedimento (N = 60).

Critério de exclusão:

  • Quaisquer crianças cujos pais não falem inglês ou funcionários que não falem inglês serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
As crianças do grupo Controle de Cuidados Padrão receberão cuidados padrão e serão filmadas pelo musicoterapeuta, mas não receberão musicoterapia durante a imunização
EXPERIMENTAL: Terapia musical
As crianças deste grupo receberão musicoterapia ao vivo durante a imunização.
Comportamental: Terapia musical
A musicoterapia ao vivo é interativa e incorpora dicas comportamentais para técnicas de enfrentamento durante o procedimento, usando a música preferida do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia comportamental da criança, medida pela escala de dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS)
Prazo: Desde o momento em que a enfermeira entra na sala de tratamento até que a criança saia da sala de tratamento após o procedimento (aproximadamente 5 a 10 minutos)
O sofrimento será avaliado em intervalos de quinze segundos durante o procedimento por observadores treinados após a revisão dos vídeos dos procedimentos (dentro de aproximadamente um mês após o procedimento)
Desde o momento em que a enfermeira entra na sala de tratamento até que a criança saia da sala de tratamento após o procedimento (aproximadamente 5 a 10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de crianças e adultos, medidos pela Escala de Interação de Procedimento Médico Criança-Adulto - Forma Curta (CAMPIS-SF)
Prazo: Desde o momento em que a enfermeira entra na sala de tratamento até que a criança saia da sala de tratamento após o procedimento (aproximadamente 5 a 10 minutos)
Os comportamentos de crianças e adultos serão avaliados em intervalos de quinze segundos durante o procedimento por observadores treinados após a revisão dos vídeos dos procedimentos (em aproximadamente um mês após o procedimento).
Desde o momento em que a enfermeira entra na sala de tratamento até que a criança saia da sala de tratamento após o procedimento (aproximadamente 5 a 10 minutos)
Dor e sofrimento da criança, relatados pelos pais da criança usando a Ferramenta Universal de Avaliação da Dor
Prazo: Após o procedimento, quando a criança e os pais tiverem saído da sala de tratamento (cerca de 5 minutos após o procedimento).
Após o procedimento, quando a criança e os pais tiverem saído da sala de tratamento (cerca de 5 minutos após o procedimento).
Percepções dos pais e satisfação com o procedimento, medidos por meio de uma pesquisa de satisfação projetada pelo pesquisador
Prazo: Após o procedimento, quando a criança e os pais tiverem saído da sala de tratamento (cerca de 5 minutos após o procedimento).
Após o procedimento, quando a criança e os pais tiverem saído da sala de tratamento (cerca de 5 minutos após o procedimento).
Tempo que a criança leva para se acalmar após o procedimento, em minutos e segundos
Prazo: Os observadores começarão a registrar o tempo para se acalmar começando com a inserção da agulha e terminando quando a criança receber uma pontuação CHEOPS de 6 ou menos (dentro de aproximadamente 5 minutos após a inserção da agulha).
Avaliado por observadores treinados após revisão de uma fita de vídeo do procedimento (dentro de aproximadamente um mês após o procedimento)
Os observadores começarão a registrar o tempo para se acalmar começando com a inserção da agulha e terminando quando a criança receber uma pontuação CHEOPS de 6 ou menos (dentro de aproximadamente 5 minutos após a inserção da agulha).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011.6797

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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