Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi som prosedyrestøtte for små barn som gjennomgår vaksinasjoner

10. august 2015 oppdatert av: Florida State University

Musikkterapi som prosedyrestøtte for små barn som gjennomgår vaksinasjoner: En randomisert kontrollert studie

Mange små barn gjennomgår medisinske prosedyrer som er smertefulle og plagsomme. Negative erfaringer under medisinske prosedyrer kan ha alvorlige langtidseffekter, inkludert frykt og unngåelse av medisinske prosedyrer i voksen alder. Distraksjonsintervensjoner kan bidra til å forhindre at barn danner negative minner om medisinske prosedyrer. Levende musikkterapi har vist seg å lindre pediatriske plager under både invasive og ikke-invasive prosedyrer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av musikkterapi på barnets nødatferd og tid til å roe seg, samt lengden på prosedyren og bruk av tvang, og foreldres og helsepersonells atferd under prosedyren, for unge barn som gjennomgår vaksinasjoner og influensavaksiner. Det er en hypotese om at barn som mottar musikkterapi vil vise mindre nødatferd, roe seg raskere og ha kortere prosedyrer med færre tilfeller av tilbakeholdenhet sammenlignet med barn som mottar standard omsorg. I tillegg er det spådd at voksne (foreldre og ansatte) vil vise færre lidelsesfremmende atferd under, før og etter prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Forente stater, 39819
        • Memorial Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være pediatriske pasienter (N = 60) fra 48 til 72 måneder som gjennomgår vaksinasjoner, samt deres foreldre/foresatte (N = 60) og helsepersonell som utfører/bistår med prosedyren deres (N = 60).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle barn hvis foreldre er ikke-engelsktalende eller ansatte som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Barn i Standard Care Control-gruppen vil motta standard omsorg og vil bli filmet av musikkterapeuten, men vil ikke motta musikkterapi under vaksinasjonen
EKSPERIMENTELL: Musikkterapi
Barn i denne gruppen vil motta live musikkterapi under vaksinasjonen.
Atferdsmessig: Musikkterapi
Livemusikkterapi er interaktiv og inkluderer atferdssignaler for mestringsteknikker under prosedyren, ved bruk av pasientforetrukket musikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns atferdsvansker, målt av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)
Nød vil bli vurdert med femten sekunders intervaller gjennom prosedyren av trente observatører ved gjennomgang av videoer av prosedyrer (innen omtrent en måned etter prosedyren)
Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns og voksnes atferd, målt med Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale- Short Form (CAMPIS-SF)
Tidsramme: Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)
Barns og voksnes atferd vil bli vurdert med femten sekunders intervaller gjennom prosedyren av trente observatører ved gjennomgang av videoer av prosedyrer (innen omtrent en måned etter prosedyren).
Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)
Barns smerte og nød, rapportert av barnets forelder ved hjelp av Universal Pain Assessment Tool
Tidsramme: Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
Foreldres oppfatning av og tilfredshet med prosedyren, målt ved hjelp av en forskerdesignet tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
Hvor lang tid det tar barnet å roe seg etter inngrepet, i minutter og sekunder
Tidsramme: Observatører vil begynne å registrere hvor lang tid det tar å roe seg, fra og med nåleinnføringen og slutter når barnet får en CHEOPS-score på 6 eller mindre (innen omtrent 5 minutter etter kanyleinnsetting).
Vurdert av trente observatører ved gjennomgang av et videobånd av prosedyren (innen omtrent en måned etter prosedyren)
Observatører vil begynne å registrere hvor lang tid det tar å roe seg, fra og med nåleinnføringen og slutter når barnet får en CHEOPS-score på 6 eller mindre (innen omtrent 5 minutter etter kanyleinnsetting).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011.6797

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger