Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce beta-buněk a inzulínová rezistence u italských pacientů s diabetem 2. typu (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30. ledna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dysfunkce beta-buněk a inzulínová rezistence u italských pacientů s diabetem 2

Účelem této studie je vyhodnotit stupeň dysfunkce beta-buněk u účastníků s diabetem 2. typu a souvislost mezi dysfunkcí beta-buněk a demografickými, klinickými a léčebnými proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci návštěvy diabetologa v rámci běžné péče. Preskripce zkoušejícího není studií ovlivněna: Zkoušející rozhoduje o tom, jaká je nejlepší léčba pro kteréhokoli jednotlivého účastníka nezávisle na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnostika diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • Perorální hypoglykemická léčba po dobu ≥ 1 roku
  • Nepřetržitá péče na klinice (min. 2 návštěvy) po dobu minimálně jednoho roku
  • Zdravotní záznamy doplněné minimálním souborem základních dat
  • Vyplněný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení v předchozím 1 roce
  • V současné době používá inzulín
  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Všichni účastníci
Účastníci dostávají běžnou péči pod diabetologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatického modelu funkce beta buněk nalačno (HOMA % B) po 4 letech
Časové okno: Výchozí stav a 4 roky
HOMA je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence (stav, kdy se přirozený hormon inzulin stává méně účinným při snižování krevního cukru) a funkce beta-buněk (specializované buňky ve slinivce produkující inzulin). HOMA používá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustáleného stavu funkce beta buněk pankreatu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. HOMA%B byla definována jako 20 x inzulin nalačno (mU/l)/glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5.
Výchozí stav a 4 roky
Změna poměru proinzulin/inzulin (PI/I) od výchozí hodnoty po 4 letech
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
Proinzulin je prohormonový prekurzor inzulínu produkovaný v beta buňkách Langerhansových ostrůvků, specializovaných oblastech slinivky břišní. Zvýšený poměr proinzulinu k inzulinu v důsledku poruchy zpracování proinzulinu je časným markerem dysfunkce beta buněk. Dysfunkce beta-buněk byla hodnocena výpočtem poměru PI/I, který odhaduje kapacitu beta-buněk přeměnit proinzulin na inzulín a může představovat přijatelnou metodu pro indikaci stupně sekrece beta-buněk.
Výchozí stav a rok 4
Posouzení homeostatického modelu Funkce beta buněk nalačno (HOMA % B) podle kvartilů poměru proinzulin/inzulin (PI/I)
Časové okno: Základní linie
HOMA je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence (stav, kdy se přirozený hormon inzulin stává méně účinným při snižování krevního cukru) a funkce beta-buněk (specializované buňky ve slinivce produkující inzulin). HOMA používá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustáleného stavu funkce beta buněk pankreatu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. HOMA%B byla definována jako 20 x inzulin nalačno (mU/l)/glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5. Dysfunkce beta-buněk byla hodnocena výpočtem poměru PI/I, který odhaduje kapacitu beta-buněk přeměnit proinzulin na inzulín a může představovat přijatelnou metodu pro indikaci stupně sekrece beta-buněk.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení