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Dysfonctionnement des cellules bêta et résistance à l'insuline chez les patients italiens atteints de diabète de type 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30 janvier 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Dysfonctionnement des cellules bêta et résistance à l'insuline chez les patients italiens atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer le degré de dysfonctionnement des cellules bêta chez les participants atteints de diabète de type 2 et l'association entre le dysfonctionnement des cellules bêta et les variables démographiques, cliniques et de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
507

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants visitant un diabétologue dans le cadre de leurs soins de routine. La prescription de l'investigateur n'est pas influencée par l'étude : l'investigateur décide quel est le meilleur traitement pour un seul participant indépendamment de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical du diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
  • Traitement hypoglycémiant oral pendant ≥ 1 an
  • Soins continus à la clinique (au moins 2 visites) pendant au moins un an
  • Dossiers médicaux complétés avec un ensemble minimal de données de base
  • Formulaire de consentement rempli

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique au cours de l'année précédente
  • Utilise actuellement de l'insuline
  • Diabète de type 1
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Tous les participants
Participants recevant des soins de routine sous la direction d'un diabétologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique Fonction des cellules bêta à jeun (HOMA % B) à 4 ans
Délai: Base de référence et 4 ans
HOMA est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline (une condition dans laquelle l'insuline, une hormone naturelle, devient moins efficace pour abaisser la glycémie) et la fonction des cellules bêta (cellules spécialisées du pancréas produisant de l'insuline). HOMA utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (% B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %. HOMA%B a été défini comme 20 x insuline à jeun (mU/L)/glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5.
Base de référence et 4 ans
Changement par rapport au départ du rapport proinsuline/insuline (PI/I) à 4 ans
Délai: Base de référence et année 4
La proinsuline est la prohormone précurseur de l'insuline fabriquée dans les cellules bêta des îlots de Langerhans, régions spécialisées du pancréas. Un rapport proinsuline/insuline élevé dû à une altération du traitement de la proinsuline est un marqueur précoce du dysfonctionnement des cellules bêta. Le dysfonctionnement des cellules bêta a été évalué en calculant le rapport PI/I, qui estime la capacité des cellules bêta à convertir la proinsuline en insuline et peut représenter une méthode acceptable pour indiquer le degré de sécrétion des cellules bêta.
Base de référence et année 4
Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta à jeun (HOMA % B) selon les quartiles du rapport proinsuline/insuline (PI/I)
Délai: Ligne de base
HOMA est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline (une condition dans laquelle l'insuline, une hormone naturelle, devient moins efficace pour abaisser la glycémie) et la fonction des cellules bêta (cellules spécialisées du pancréas produisant de l'insuline). HOMA utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (% B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %. HOMA%B a été défini comme 20 x insuline à jeun (mU/L)/glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5. Le dysfonctionnement des cellules bêta a été évalué en calculant le rapport PI/I, qui estime la capacité des cellules bêta à convertir la proinsuline en insuline et peut représenter une méthode acceptable pour indiquer le degré de sécrétion des cellules bêta.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0000-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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