Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètaceldisfunctie en insulineresistentie bij Italiaanse patiënten met diabetes type 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Bètaceldisfunctie en insulineresistentie bij Italiaanse patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om de mate van bètaceldisfunctie te evalueren bij deelnemers met diabetes type 2 en de associatie tussen bètaceldisfunctie en demografische, klinische en behandelingsvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bezoeken een diabetoloog als onderdeel van hun routinezorg. Het voorschrift van de onderzoeker wordt niet beïnvloed door het onderzoek: de onderzoeker beslist wat de beste behandeling is voor een enkele deelnemer, onafhankelijk van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose door arts van diabetes mellitus type 2 volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  • Orale hypoglycemische medicamenteuze behandeling gedurende ≥1 jaar
  • Continue zorg in de kliniek (minstens 2 bezoeken) gedurende minstens een jaar
  • Medische dossiers aangevuld met een minimale set kerngegevens
  • Ingevuld toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in het afgelopen 1 jaar
  • Gebruikt momenteel insuline
  • Diabetes type 1
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Alle deelnemers
Deelnemers die routinematige zorg krijgen van een diabetoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling Nuchtere bètacelfunctie (HOMA% B) na 4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 4 jaar
HOMA is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie (een aandoening waarbij het natuurlijke hormoon insuline minder effectief wordt in het verlagen van de bloedsuikerspiegel) en de bètacelfunctie (gespecialiseerde cellen in de alvleesklier die insuline produceren) te kwantificeren. HOMA gebruikt nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties om de steady-state bètacelfunctie van de alvleesklier (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. HOMA%B werd gedefinieerd als 20 x nuchtere insuline (mU/L)/nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5.
Basislijn en 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in pro-insuline/insuline (PI/I)-ratio na 4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 4
Pro-insuline is de prohormoonvoorloper van insuline die wordt gemaakt in de bètacellen van de eilandjes van Langerhans, gespecialiseerde gebieden van de pancreas. Een verhoogde pro-insuline-tot-insuline-ratio als gevolg van een verminderde verwerking van pro-insuline is een vroege marker van bètaceldisfunctie. Bètaceldisfunctie werd geëvalueerd door de PI/I-ratio te berekenen, die een schatting maakt van het vermogen van bètacellen om pro-insuline om te zetten in insuline en een aanvaardbare methode kan zijn om de mate van bètacelsecretie aan te geven.
Basislijn en Jaar 4
Homeostatische modelbeoordeling Nuchtere bètacelfunctie (HOMA % B) volgens kwartielen van pro-insuline/insuline (PI/I)-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
HOMA is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie (een aandoening waarbij het natuurlijke hormoon insuline minder effectief wordt in het verlagen van de bloedsuikerspiegel) en de bètacelfunctie (gespecialiseerde cellen in de alvleesklier die insuline produceren) te kwantificeren. HOMA gebruikt nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties om de steady-state bètacelfunctie van de alvleesklier (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. HOMA%B werd gedefinieerd als 20 x nuchtere insuline (mU/L)/nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5. Bètaceldisfunctie werd geëvalueerd door de PI/I-ratio te berekenen, die een schatting maakt van het vermogen van bètacellen om pro-insuline om te zetten in insuline en een aanvaardbare methode kan zijn om de mate van bètacelsecretie aan te geven.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0000-113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen