Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция бета-клеток и резистентность к инсулину у итальянских пациентов с диабетом 2 типа (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30 января 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Дисфункция бета-клеток и резистентность к инсулину у итальянских пациентов с диабетом 2 типа

Целью этого исследования является оценка степени дисфункции бета-клеток среди участников с диабетом 2 типа и связи между дисфункцией бета-клеток и демографическими, клиническими и лечебными переменными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники посещают диабетолога в рамках своего обычного ухода. Исследование не влияет на назначение исследователя: исследователь принимает решение о наилучшем лечении любого отдельного участника независимо от исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз сахарного диабета 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
  • Пероральная гипогликемическая лекарственная терапия в течение ≥1 года
  • Непрерывное наблюдение в клинике (не менее 2 посещений) не менее одного года
  • Медицинские записи заполнены минимальным набором основных данных
  • Заполненная форма согласия

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение предыдущего 1 года
  • В настоящее время используют инсулин
  • Диабет 1 типа
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Все участники
Участники, получающие рутинную помощь у диабетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции бета-клеток натощак (HOMA % B) по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
HOMA — это метод, используемый для количественной оценки резистентности к инсулину (состояние, при котором естественный гормон инсулин становится менее эффективным в снижении уровня сахара в крови) и функции бета-клеток (специализированных клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин). HOMA использует концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки устойчивой функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была принята за 100%. HOMA%B определяли как 20 x инсулин натощак (мЕд/л)/глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5.
Исходный уровень и 4 года
Изменение соотношения проинсулин/инсулин (PI/I) по сравнению с исходным уровнем через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-й год
Проинсулин является прогормоном, предшественником инсулина, вырабатываемым бета-клетками островков Лангерганса, специализированных областей поджелудочной железы. Повышенное отношение проинсулина к инсулину из-за нарушения процессинга проинсулина является ранним маркером дисфункции бета-клеток. Дисфункция бета-клеток оценивалась путем расчета отношения PI/I, которое оценивает способность бета-клеток превращать проинсулин в инсулин и может представлять собой приемлемый метод для определения степени секреции бета-клеток.
Исходный уровень и 4-й год
Оценка гомеостатической модели функции бета-клеток натощак (HOMA % B) в соответствии с квартилями соотношения проинсулин/инсулин (PI/I)
Временное ограничение: Базовый уровень
HOMA — это метод, используемый для количественной оценки резистентности к инсулину (состояние, при котором естественный гормон инсулин становится менее эффективным в снижении уровня сахара в крови) и функции бета-клеток (специализированных клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин). HOMA использует концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки устойчивой функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была принята за 100%. HOMA%B определяли как 20 x инсулин натощак (мЕд/л)/глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5. Дисфункция бета-клеток оценивалась путем расчета отношения PI/I, которое оценивает способность бета-клеток превращать проинсулин в инсулин и может представлять собой приемлемый метод для определения степени секреции бета-клеток.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0000-113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками