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Disfunzione delle cellule beta e resistenza all'insulina tra i pazienti italiani con diabete di tipo 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Disfunzione delle cellule beta e resistenza all'insulina tra i pazienti italiani con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare il grado di disfunzione delle cellule beta tra i partecipanti con diabete di tipo 2 e l'associazione tra disfunzione delle cellule beta e variabili demografiche, cliniche e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che visitano un diabetologo come parte della loro cura di routine. La prescrizione dello sperimentatore non è influenzata dallo studio: lo sperimentatore decide quale sia il miglior trattamento per ogni singolo partecipante indipendentemente dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica del diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Terapia farmacologica ipoglicemizzante orale per ≥1 anno
  • Cure continue presso la clinica (almeno 2 visite) per almeno un anno
  • Cartelle cliniche completate con un set minimo di dati di base
  • Modulo di consenso compilato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nell'anno precedente
  • Attualmente utilizza l'insulina
  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tutti i partecipanti
Partecipanti che ricevono cure di routine sotto un diabetologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico Funzione delle cellule beta a digiuno (HOMA % B) a 4 anni
Lasso di tempo: Basale e 4 anni
HOMA è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina (una condizione in cui l'ormone naturale dell'insulina diventa meno efficace nell'abbassare gli zuccheri nel sangue) e la funzione delle cellule beta (cellule specializzate nel pancreas che producono insulina). HOMA utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%. HOMA%B è stato definito come 20 x insulina a digiuno (mU/L)/glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5.
Basale e 4 anni
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (PI/I) a 4 anni
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
La proinsulina è il proormone precursore dell'insulina prodotto nelle cellule beta delle isole di Langerhans, regioni specializzate del pancreas. Un aumento del rapporto tra proinsulina e insulina dovuto a una ridotta elaborazione della proinsulina è un marker precoce di disfunzione delle cellule beta. La disfunzione delle cellule beta è stata valutata calcolando il rapporto PI/I, che stima la capacità delle cellule beta di convertire la proinsulina in insulina e può rappresentare un metodo accettabile per indicare il grado di secrezione delle cellule beta.
Linea di base e anno 4
Valutazione del modello omeostatico Funzione delle cellule beta a digiuno (HOMA % B) in base al rapporto tra quartili di proinsulina/insulina (PI/I)
Lasso di tempo: Linea di base
HOMA è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina (una condizione in cui l'ormone naturale dell'insulina diventa meno efficace nell'abbassare gli zuccheri nel sangue) e la funzione delle cellule beta (cellule specializzate nel pancreas che producono insulina). HOMA utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%. HOMA%B è stato definito come 20 x insulina a digiuno (mU/L)/glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5. La disfunzione delle cellule beta è stata valutata calcolando il rapporto PI/I, che stima la capacità delle cellule beta di convertire la proinsulina in insulina e può rappresentare un metodo accettabile per indicare il grado di secrezione delle cellule beta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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