Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-celledysfunksjon og insulinresistens blant italienske pasienter med type 2-diabetes (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30. januar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Beta-celledysfunksjon og insulinresistens blant italienske pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere graden av betacelledysfunksjon blant deltakere med type 2 diabetes og sammenhengen mellom betacelledysfunksjon og demografiske, kliniske og behandlingsvariabler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som besøker en diabetolog som en del av deres rutinemessige omsorg. Utforskerens resept er ikke påvirket av studien: Utforskeren bestemmer hva som er den beste behandlingen for en enkelt deltaker uavhengig av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostisert type 2 diabetes mellitus etter American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Oral hypoglykemisk medikamentbehandling i ≥1 år
  • Kontinuerlig pleie ved klinikken (minst 2 besøk) i minst ett år
  • Medisinske journaler fullført med et minimum kjernedatasett
  • Utfylt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie siste 1 år
  • Bruker for tiden insulin
  • Type 1 diabetes
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Alle deltakere
Deltakere som mottar rutinemessig behandling under en diabetolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering Fastende betacellefunksjon (HOMA % B) ved 4 år
Tidsramme: Baseline og 4 år
HOMA er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens (en tilstand der naturlig hormoninsulin blir mindre effektivt for å senke blodsukkeret) og beta-cellefunksjon (spesialiserte celler i bukspyttkjertelen som produserer insulin). HOMA bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. HOMA%B ble definert som 20 x fastende insulin (mU/L)/fastende glukose (mmol/L) - 3,5.
Baseline og 4 år
Endring fra baseline i proinsulin/insulin (PI/I) forhold ved 4 år
Tidsramme: Grunnlinje og år 4
Proinsulin er prohormonforløperen til insulin laget i betacellene på holmene i Langerhans, spesialiserte regioner i bukspyttkjertelen. Et økt proinsulin-til-insulin-forhold på grunn av nedsatt prosessering av proinsulin er en tidlig markør for betacelledysfunksjon. Beta-celledysfunksjon ble evaluert ved å beregne PI/I-forholdet, som estimerer kapasiteten til betaceller til å omdanne proinsulin til insulin og kan representere en akseptabel metode for å indikere graden av beta-cellesekresjon.
Grunnlinje og år 4
Homeostatisk modellvurdering Fastende betacellefunksjon (HOMA % B) i henhold til kvartiler av proinsulin/insulin (PI/I)-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
HOMA er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens (en tilstand der naturlig hormoninsulin blir mindre effektivt for å senke blodsukkeret) og beta-cellefunksjon (spesialiserte celler i bukspyttkjertelen som produserer insulin). HOMA bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. HOMA%B ble definert som 20 x fastende insulin (mU/L)/fastende glukose (mmol/L) - 3,5. Beta-celledysfunksjon ble evaluert ved å beregne PI/I-forholdet, som estimerer kapasiteten til betaceller til å omdanne proinsulin til insulin og kan representere en akseptabel metode for å indikere graden av beta-cellesekresjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0000-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger