Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja komórek beta i insulinooporność wśród włoskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dysfunkcja komórek beta i insulinooporność wśród włoskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena stopnia dysfunkcji komórek beta wśród uczestników z cukrzycą typu 2 oraz związku między dysfunkcją komórek beta a zmiennymi demograficznymi, klinicznymi i terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wizyty u diabetologa w ramach rutynowej opieki. Badanie nie ma wpływu na receptę badacza: Badacz decyduje o tym, jakie leczenie jest najlepsze dla pojedynczego uczestnika, niezależnie od badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lekarska cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association (ADA).
  • Terapia doustnymi lekami hipoglikemizującymi przez ≥1 rok
  • Ciągła opieka w klinice (min. 2 wizyty) przez min. rok
  • Dokumentacja medyczna uzupełniona minimalnym podstawowym zestawem danych
  • Wypełniony formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 roku
  • Obecnie stosuje insulinę
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy objęci rutynową opieką diabetologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostatycznego Funkcja komórek beta na czczo (HOMA % B) po 4 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 lata
HOMA to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności (stanu, w którym naturalny hormon insuliny staje się mniej skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi) i funkcji komórek beta (wyspecjalizowanych komórek trzustki produkujących insulinę). HOMA wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. HOMA%B zdefiniowano jako 20 x insulina na czczo (mU/l)/glukoza na czczo (mmol/l) – 3,5.
Wartość bazowa i 4 lata
Zmiana od wartości początkowej stosunku proinsulina/insulina (PI/I) po 4 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
Proinsulina jest prekursorem prohormonu insuliny wytwarzanym w komórkach beta wysp Langerhansa, wyspecjalizowanych regionach trzustki. Podwyższony stosunek proinsuliny do insuliny z powodu upośledzonego przetwarzania proinsuliny jest wczesnym markerem dysfunkcji komórek beta. Dysfunkcję komórek beta oceniano, obliczając stosunek PI / I, który szacuje zdolność komórek beta do przekształcania proinsuliny w insulinę i może stanowić akceptowalną metodę wskazywania stopnia wydzielania komórek beta.
Linia bazowa i rok 4
Ocena modelu homeostatycznego Funkcja komórek beta na czczo (HOMA % B) według kwartyli stosunku proinsulina/insulina (PI/I)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HOMA to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności (stanu, w którym naturalny hormon insuliny staje się mniej skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi) i funkcji komórek beta (wyspecjalizowanych komórek trzustki produkujących insulinę). HOMA wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. HOMA%B zdefiniowano jako 20 x insulina na czczo (mU/l)/glukoza na czczo (mmol/l) – 3,5. Dysfunkcję komórek beta oceniano, obliczając stosunek PI / I, który szacuje zdolność komórek beta do przekształcania proinsuliny w insulinę i może stanowić akceptowalną metodę wskazywania stopnia wydzielania komórek beta.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami