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Betazell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei italienischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Betazell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei italienischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Betazell-Dysfunktion bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und den Zusammenhang zwischen Betazell-Dysfunktion und demografischen, klinischen und Behandlungsvariablen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer besuchen im Rahmen ihrer Routineversorgung einen Diabetologen. Die Verschreibung des Prüfers wird durch die Studie nicht beeinflusst: Der Prüfer entscheidet unabhängig von der Studie darüber, welche Behandlung für jeden einzelnen Teilnehmer die beste ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nach Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Orale hypoglykämische medikamentöse Therapie für ≥1 Jahr
  • Kontinuierliche Betreuung in der Klinik (mindestens 2 Besuche) für mindestens ein Jahr
  • Medizinische Unterlagen mit einem minimalen Kerndatensatz vervollständigt
  • Ausgefülltes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie im letzten 1 Jahr
  • Benutze derzeit Insulin
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alle Teilnehmer
Teilnehmer erhalten routinemäßige Betreuung durch einen Diabetologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells der Fasten-Betazellfunktion (HOMA % B) nach 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
HOMA ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz (ein Zustand, bei dem das natürliche Hormon Insulin den Blutzucker nicht mehr wirksam senkt) und der Funktion von Betazellen (spezialisierte Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren). HOMA verwendet Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen, um die Steady-State-Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % festgelegt. HOMA%B wurde als 20 x Nüchterninsulin (mU/L)/Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5 definiert.
Baseline und 4 Jahre
Änderung des Proinsulin/Insulin (PI/I)-Verhältnisses nach 4 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 4
Proinsulin ist die Prohormon-Vorstufe von Insulin, die in den Betazellen der Langerhans-Inseln, spezialisierten Regionen der Bauchspeicheldrüse, hergestellt wird. Ein erhöhtes Proinsulin-zu-Insulin-Verhältnis aufgrund einer beeinträchtigten Proinsulinverarbeitung ist ein früher Marker für eine Funktionsstörung der Betazellen. Die Funktionsstörung der Betazellen wurde durch Berechnung des PI/I-Verhältnisses bewertet, das die Fähigkeit der Betazellen zur Umwandlung von Proinsulin in Insulin abschätzt und möglicherweise eine akzeptable Methode zur Angabe des Grads der Betazellsekretion darstellt.
Grundlinie und Jahr 4
Homöostatische Modellbewertung der Nüchtern-Betazellfunktion (HOMA % B) gemäß Quartilen des Proinsulin/Insulin (PI/I)-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie
HOMA ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz (ein Zustand, bei dem das natürliche Hormon Insulin den Blutzucker nicht mehr wirksam senkt) und der Funktion von Betazellen (spezialisierte Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren). HOMA verwendet Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen, um die Steady-State-Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % festgelegt. HOMA%B wurde als 20 x Nüchterninsulin (mU/L)/Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5 definiert. Die Funktionsstörung der Betazellen wurde durch Berechnung des PI/I-Verhältnisses bewertet, das die Fähigkeit der Betazellen zur Umwandlung von Proinsulin in Insulin abschätzt und möglicherweise eine akzeptable Methode zur Angabe des Grads der Betazellsekretion darstellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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