Disfunción de las células beta y resistencia a la insulina entre pacientes italianos con diabetes tipo 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30 de enero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Disfunción de las células beta y resistencia a la insulina entre pacientes italianos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el grado de disfunción de las células beta entre los participantes con diabetes tipo 2 y la asociación entre la disfunción de las células beta y las variables demográficas, clínicas y de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
507
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que visitan a un diabetólogo como parte de su atención de rutina.
La prescripción del investigador no está influenciada por el estudio: el investigador decide cuál es el mejor tratamiento para cualquier participante individual independientemente del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Tratamiento con fármacos hipoglucemiantes orales durante ≥1 año
- Atención continua en la clínica (al menos 2 visitas) durante al menos un año
- Registros médicos completados con un conjunto mínimo de datos básicos
- Formulario de consentimiento completado
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en el año anterior
- Actualmente usando insulina
- Diabetes tipo 1
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Todos los participantes
Participantes que reciben atención de rutina a cargo de un diabetólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático Función de células beta en ayunas (HOMA % B) a los 4 años
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
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HOMA es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina (una condición en la que la hormona insulina natural se vuelve menos efectiva para reducir el azúcar en la sangre) y la función de las células beta (células especializadas en el páncreas que producen insulina).
HOMA utiliza las concentraciones plasmáticas de insulina y glucosa en ayunas para estimar la función de las células beta pancreáticas en estado estacionario (%B) como un porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
La población normal de referencia se fijó en el 100%.
HOMA%B se definió como 20 x insulina en ayunas (mU/L)/glucosa en ayunas (mmol/L) - 3,5.
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Línea base y 4 años
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Cambio desde el inicio en la relación proinsulina/insulina (PI/I) a los 4 años
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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La proinsulina es la prohormona precursora de la insulina producida en las células beta de los islotes de Langerhans, regiones especializadas del páncreas.
Un índice elevado de proinsulina a insulina debido a un procesamiento alterado de la proinsulina es un marcador temprano de disfunción de las células beta.
La disfunción de las células beta se evaluó calculando la relación PI/I, que estima la capacidad de las células beta para convertir la proinsulina en insulina y puede representar un método aceptable para indicar el grado de secreción de las células beta.
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Línea de base y año 4
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Evaluación del modelo homeostático Función de las células beta en ayunas (HOMA % B) según los cuartiles de la relación proinsulina/insulina (PI/I)
Periodo de tiempo: Base
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HOMA es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina (una condición en la que la hormona insulina natural se vuelve menos efectiva para reducir el azúcar en la sangre) y la función de las células beta (células especializadas en el páncreas que producen insulina).
HOMA utiliza las concentraciones plasmáticas de insulina y glucosa en ayunas para estimar la función de las células beta pancreáticas en estado estacionario (%B) como un porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
La población normal de referencia se fijó en el 100%.
HOMA%B se definió como 20 x insulina en ayunas (mU/L)/glucosa en ayunas (mmol/L) - 3,5.
La disfunción de las células beta se evaluó calculando la relación PI/I, que estima la capacidad de las células beta para convertir la proinsulina en insulina y puede representar un método aceptable para indicar el grado de secreción de las células beta.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .