Disfunção das células beta e resistência à insulina entre pacientes italianos com diabetes tipo 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
Disfunção das células beta e resistência à insulina entre pacientes italianos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Terapia com hipoglicemiantes orais por ≥1 ano
- Cuidados contínuos na clínica (pelo menos 2 visitas) por pelo menos um ano
- Registros médicos preenchidos com um conjunto mínimo de dados básicos
- Formulário de consentimento preenchido
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico no último 1 ano
- Atualmente usando insulina
- diabetes tipo 1
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Todos os participantes
Participantes recebendo cuidados de rotina sob a orientação de um diabetologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático Função da célula beta em jejum (HOMA % B) aos 4 anos
Prazo: Linha de base e 4 anos
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O HOMA é um método usado para quantificar a resistência à insulina (uma condição na qual o hormônio natural insulina se torna menos eficaz na redução do açúcar no sangue) e a função das células beta (células especializadas no pâncreas que produzem insulina).
O HOMA usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
HOMA%B foi definido como 20 x insulina em jejum (mU/L)/glicose em jejum (mmol/L) - 3,5.
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Linha de base e 4 anos
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Alteração da linha de base na proporção de pró-insulina/insulina (PI/I) em 4 anos
Prazo: Linha de base e ano 4
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A pró-insulina é o pró-hormônio precursor da insulina produzida nas células beta das ilhotas de Langerhans, regiões especializadas do pâncreas.
Uma proporção elevada de pró-insulina para insulina devido ao processamento prejudicado da pró-insulina é um marcador precoce de disfunção das células beta.
A disfunção das células beta foi avaliada pelo cálculo da razão PI/I, que estima a capacidade das células beta de converter pró-insulina em insulina e pode representar um método aceitável para indicar o grau de secreção das células beta.
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Linha de base e ano 4
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Avaliação do modelo homeostático Função da célula beta em jejum (HOMA % B) de acordo com os quartis da relação pró-insulina/insulina (PI/I)
Prazo: Linha de base
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O HOMA é um método usado para quantificar a resistência à insulina (uma condição na qual o hormônio natural insulina se torna menos eficaz na redução do açúcar no sangue) e a função das células beta (células especializadas no pâncreas que produzem insulina).
O HOMA usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
HOMA%B foi definido como 20 x insulina em jejum (mU/L)/glicose em jejum (mmol/L) - 3,5.
A disfunção das células beta foi avaliada pelo cálculo da razão PI/I, que estima a capacidade das células beta de converter pró-insulina em insulina e pode representar um método aceitável para indicar o grau de secreção das células beta.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0000-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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